[发明专利]利用声波测量人工生物瓣膜改性程度的装置及方法

说明书

技术领域

本发明属于医用产品的检测，特别涉及一种利用声波测量人工生物瓣膜改性程度的装置和方法。

背景技术

在人工生物瓣的制备过程中，生物瓣本身存在着机械强度低，易降解和失效等缺点，因此往往需要通过化学交联修饰(或改性)的方法来提高其稳定性。此外，人工生物瓣膜在植入人体的过程中，只有通过修饰来改变其表面性能和组织结构才能提高其使用寿命。常用的化学交联剂是戊二醛，它可以提高瓣膜(即心包)材料的强度，改进心包材料的物理及化学性能。由于戊二醛是一种同型双功能交联剂，其两个醛基可分别与两个相同或不同分子的伯氨基形成Schiff碱，将两个分子以五碳桥连接起来。当戊二醛在水溶性的体系中与生物性材料发生交联时，情况较复杂，戊二醛单体的醛基可与生物材料中胶原成分的赖氨酸或羟赖氨酸残基的E2氨基反应生成Schiff碱并形成胶原分子内交联；同时，因在水溶液中发生醇醛缩合而生成的长链的戊二醛聚合物也与前述氨基酸残基的E2氨基发生反应形成胶原分子间交联，甚至形成胶原微纤维间的交联。戊二醛具有亲水和疏水的混合特性，可很快地渗入生物性材料的水性介质和细胞膜内，故能在短时间内有效地交联材料。但浓度不宜高，因高浓度的戊二醛可快速交联组织材料的表面部分并形成一层保护屏障，阻止进一步的交联，而这也伴随着心包材料的孔隙率(或吸音率)的变化。

在人工生物瓣膜改性过程中，由于需要使用多种化学试剂进行处理，一旦其中某一步处理过度或者处理不足，都将会影响到后续的处理工艺，其中包括温度，化学试剂浓度，pH值等的改变，这些过程是一个组态化的工艺流程，所以要求在处理过程中，对心包材料在经过物理及化学修饰后所发生的结构变化(即修饰或改性程度)作出实时快速的测定。例如，由于交联剂导致的人工生物瓣膜中胶原蛋白之间和弹性蛋白之间的交联作用，因而需要通过一定的测量手段来确定在交联处理后瓣膜的改性程度。

现有技术中存在以下几种方式来测量经过戊二醛修饰或改性后所导致的人工生物瓣膜(以下简称瓣膜)的结构变化，来确定修饰或改性程度。

如文献Gilberto Goissis，Domingo Marcolino Braile，Nélly CristinaCarnevalli，Vladimir Aparecido Ramirez.Materials Research.2009，12：113-119所公开的，采用差示扫描量热法测定了心包材料经过戊二醛改性后的结构变化而导致的吸水率的变化。

再如文献Beatriz Arenaz，Marian Martín Maestro，Pilar Fernández，Javier Turnay，Nieves Olmo，Jesús Senén，Javier Gil Mur，María AntoniaLizarbe，Eduardo Jorge-Herrero.Biomaterials.2004，25：3359-3368所记载的，其采用X-射线衍射的方法观察了心包材料经过戊二醛改性后的修饰程度。

然而，上述两篇对比文献中所测量的变化都受到人工生物瓣膜中的交联度影响，同时孔隙率的大小则反映交联度的大小，两者是正相关的。这些现有技术中存在的技术问题是测量样品的面积太小，而且它们都是随机取样，无法表征人工生物瓣膜的整体交联度特征。此外，这些现有测量技术所使用的仪器存在价格昂贵、操作复杂、样品测试时间长等缺点。

发明内容

本发明的目的在于提供一种利用声波测量人工生物瓣膜孔隙率的装置，以克服现有技术存在的上述缺陷。

为此，本发明提出了采用声波测量人工生物瓣膜改性程度的方法。声波测量设备具有快速、准确、扫描面积大的特点，从而取代了采用耗时且扫描面积小的现有检测方法，以期能实时反映人工生物瓣的改性结果，快速调节人工生物瓣膜改性的组态化工艺流程。

声音源于物体的振动，它引起邻近空气的振动而形成声波，并在空气介质中向四周传播。当声音传入构件材料(例如瓣膜组织)表面时，声能一部分被反射，一部分穿透材料，还有一部由于构件材料的振动或声音在其中传播时与周围介质摩擦，由声能转化成热能，声能被损耗，即通常所说的声音被材料吸收了。

由于人工生物瓣膜的多孔性、薄膜作用或共振作用而对入射声能具有吸收作用。吸声材料要与周围的传声介质的声特性阻抗匹配，使声能无反射地进入吸声材料，并使入射声能绝大部分地被吸收。

本发明的声波测定装置和方法正是基于上述原理作出的。