[发明专利]一种可见异物比对样品的生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及可见异物比对标准样品领域，具体涉及一种可见异物比对样品的生产方法。

背景技术

可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。中华人民共和国药典2010版 二部 附录IX H规定了可见异物检查法，药典规定了可见异物必检，可用灯检法或光散射法，两法皆需可见异物比对标准样品，给视力和仪器比对标准。

在现有此产品及生产方法中是将粒径或长度为40、50、60μm微粒按所需浓度配入洁净水中，在净化间中在搅拌条件下分装至安瓶、西林瓶、输液瓶中。对于微粒浓度＞100粒/10mL的样品，此方法已用于生产，产品能满足要求。而对于微粒浓度≤10粒/10mL的样品，分装误差非常大，例如：1粒/10mL样品分装后，有的可多达4-5粒/10mL，相当多的却1粒也没有。

使用现有技术在搅拌条件下分装时，对于粒径为50μm的微粒，可见异物标准微粒粒径49.4μm，粒径的标准偏差5.87％，粒径最大为58μm，最小为40μm；且浓度分装误差随着浓度降低加大，由百分之几可加大到百分之几百，不能满足要求。

发明内容

针对现有技术的缺陷和实际应用中的需要，本发明的目的在于提供一种可见异物比对样品的生产方法，通过该方法用户能够准确的捡取所需的微粒数，保证异物比对样品的浓度。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：一种可见异物比对样品的生产方法，包括以下步骤：

(1)将样品瓶在万级净化间中清洗至洁净，按规定装入洁净水，并确保无尘；

(2)在万级净化间中的显微镜下确定所需微粒的粒径；

(3)用微粒捡取器，在显微镜下将粒径符合要求的微粒按所要求的浓度捡取所需微粒数装入准备好的样品瓶中；

(4)使用喷灯烧封样品瓶或者压好洁净的瓶盖。

进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，步骤(3)中，所述微粒捡取器由捡取头和端头适应于与捡取头连接的手柄构成。

进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，所述微粒捡取器的捡取头的直径大小与待捡取微粒的直径大小相适应。

进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，所述捡取头是金属细丝捡取头、塑料细丝捡取头、纤维细丝捡取头或者毛发细丝捡取头。

进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，所述手柄是金属手柄、塑料手柄、玻璃手柄或者木头手柄。

进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，捡取头与手柄通过胶接、压接或者热接的方式牢固连接。

进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，所述样品瓶包括安瓶、西林瓶或者输液瓶。

进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，步骤(2)中，所述微粒的粒径包括40μm、50μm、60μm或者用户所需的其它粒径。

再进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，其所述微粒的粒径的偏差在±1μm之内。

更进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，步骤(3)中，所述要求的浓度为1-10粒/瓶。

本发明的效果在于：由于本发明所述的方法是通过在显微镜下使用微粒捡取器将确定的微粒捡取装入样品瓶中，这样就能够按照要求捡取所需的微粒数，保证了样品的浓度，为用户更好的提供了可见异物比对样品。

附图说明

图1为本发明所述的一种可见异物比对样品的生产方法的流程图；

图2为本发明所述的微粒捡取器的结构示意图。

具体实施方式

下面通过附图及具体实施例对本发明作进一步的描述。

图1示出了本发明一种可见异物比对样品的生产方法的流程图，由图中可以看出，该方法包括以下步骤：

步骤S11：清洗样品瓶，装入洁净水；

将样品瓶在万级净化间中清洗至洁净，按规定装入洁净水，并确保无尘。样品瓶可以是安瓶、西林瓶或者输液瓶。

步骤S12：确定微粒的粒径；

在万级净化间的显微镜下确定所需微粒的粒径，在确定时，首先使用国家标准线宽板进行显微镜的标定，然后通过显微镜图像分析仪对微粒粒径进行测定，粒径在所需粒径±1μm范围内的粒径即为选定微粒。其中，微粒的粒径可以是40μm、50μm、60μm或者用户所需的其它粒径。通过本发明所述方法在显微镜下所捡取的微粒粒径的偏差在±1μm之内。

步骤S13：通过微粒捡取器将微粒装入样品瓶；