[发明专利]肾炎康复片质量控制方法

权利要求书

1.肾炎康复片质量控制方法，其中所述药物配方由中药材西洋参17.4g、人参5.8g、生地黄58.1g、杜仲34.9g、山药58.1g、白花蛇舌草29.1g、黑豆58.1g、土茯苓58.1g、益母草58.1g、丹参29.1g、泽泻29.1g、白茅根87.2g、桔梗58.1g组成，上述原料共制成1000片或625片，其特征在于该方法包括下列步骤：

(1)肾炎康复片中药材丹参所含丹参酮II_A依照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法鉴别：

a.对照品溶液的制备：取丹参酮II_A对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.8-1.2mg的溶液，作为对照品溶液；

b.供试品溶液的制备：取肾炎康复片16-25片小片或10-15片大片薄膜衣片，除去包衣，研细，加甲醇35-45ml，超声处理25-35分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加乙酸乙酯1.5-2.5ml使溶解，作为供试品溶液；

c.薄层色谱法试验：吸取上述对照品溶液和供试品溶液各4-6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯为展开剂，二组份的配比为10∶1，展开，取出，晾干，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(2)肾炎康复片中药材丹参所含丹参酮II_A依照中国药典2010年版一部附录VI D高效液相色谱法进行含量测定：

a.色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-甲醇-水为流动相，三组份的配比为50∶25∶25，检测波长为270nm，理论板数按丹参酮II_A峰计算应不低于5000；

b.对照品溶液的制备：取丹参酮II_A对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含8-12μg的溶液，作为对照品溶液；

c.供试品溶液的制备：取肾炎康复片16-25片，除去包衣，精密称定，研细，取约1克，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流25-35分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；

d.测定法：分别精密吸取上述对照品溶液5-10μl和供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定；

肾炎康复片每片含丹参以丹参酮II_A计，糖衣片不得少于50μg，薄膜衣片不得少于80μg。

2.根据权利要求1所述肾炎康复片质量控制方法，其特征在于该方法包括下列步骤：

(1)肾炎康复片中药材丹参所含丹参酮II_A依照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法鉴别：

a.对照品溶液的制备：取丹参酮II_A对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；

b.供试品溶液的制备：取肾炎康复片20片小片或13片大片薄膜衣片，除去包衣，研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液；

c.薄层色谱法试验：吸取上述对照品溶液和供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯为展开剂，二组份的配比为10∶1，展开，取出，晾干，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(2)肾炎康复片中药材丹参所含丹参酮II_A依照中国药典2010年版一部附录VI D高效液相色谱法进行含量测定：

a.色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-甲醇-水为流动相，三组份的配比为50∶25∶25，检测波长为270nm，理论板数按丹参酮II_A峰计算应不低于5000；

b.对照品溶液的制备：取丹参酮II_A对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液；

c.供试品溶液的制备：取肾炎康复片20片，除去包衣，精密称定，研细，取约1克，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；

d.测定法：分别精密吸取上述对照品溶液5-10μl和供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定；

肾炎康复片每片含丹参以丹参酮II_A计，糖衣片不得少于50μg，薄膜衣片不得少于80μg。