[发明专利]水溶性石淋通膨化颗粒剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及水溶性石淋通膨化颗粒剂及其制备方法。

背景技术

目前，为了便于应用中医中药，常见的方式将复方中药常见的剂型为颗粒剂，片剂，胶囊剂等，也有将单味中药提取后制成配方颗粒。石淋通颗粒清湿热，利尿排石。用于下焦湿热所致尿路结石，肾盂肾炎，胆囊炎。

石淋通颗粒通常是将原料药采用加水煎煮或乙醇等有机溶剂提取后得到浸膏，然后加入辅料制成软材后制粒、整粒，得到颗粒剂。但是按照现有方法制备的颗粒通常需要加入大量辅料才能赋形，而且颗粒的形状通常为不定型，颗粒散、碎，外形差，流动性差，易吸潮，不利于保存分装和保存。为了改进现有方法，本发明发明人欲提供一种全新的石淋通颗粒剂。

发明内容

本发明所解决的技术问题是提供一种外形光滑致密，流动性好的，类球形的石淋通膨化颗粒剂，其提取或煎煮工艺，制粒时均可以参照现有方法进行，主要的区别在于：(1)制成压缩状态的颗粒；(2)干燥颗粒时，采用先低温控制至水分为4-5％，再在高温条件下加热颗粒使其膨化，干燥。

本发明水溶性石淋通膨化颗粒剂是由下述方法制备而得：

A、将金钱草(优选广金钱草)加水煎煮，浓缩制成浸膏；

B、将浸膏制成软材后，制粒，整粒至过14-24目筛；

C、干燥颗粒；

其中，步骤A的水提醇沉法具体可将金钱草加水煎煮，煎煮液滤过，浓缩成浸膏。

本发明水溶性石淋通膨化颗粒剂制备方法的改进之处在于：

1、步骤B制备得到堆密度大于0.78g/cm³的颗粒。发明人将“堆密度大于0.78g/cm³的颗粒”称为“压缩状态的颗粒”，该压缩状态的颗粒堆密度至少大于0.78g/cm³，在此条件下，才能进行本发明的第二个关键步骤，实现膨化的目的；本发明制备所得的“压缩状态的颗粒”堆密度通常为0.78-0.90g/cm³。

2、步骤C干燥颗粒是采用下述方法：

(1)先在40-60℃的低温条件下干燥颗粒至含水量4-5％；

(2)然后在65-95℃的高温条件下加热至颗粒膨化；

(3)再维持65-95℃的高温条件，干燥颗粒水分至2％以下，即得颗粒剂。

配合上述工艺，将浸膏制成软材时需将浸膏制成干浸膏后再制成软材，如此处理可减少辅料用量，减少摄入不必要的辅料，降低生产成本。

本发明的关键步骤是首先采用压缩颗粒机制成压缩状态的颗粒，再在低温-高温的处理方式，使得颗粒在干燥阶段，尤其是高温处理时颗粒出现膨胀的现象(即膨化)，使得形成外表光滑致密的球形或类球形颗粒，颗粒内部有空泡膨化现象，颗粒不散碎，外形好；颗粒休止角范围为10-25°，流动性好，不易吸潮；辅料用量少；冲泡时杯底不易出现膏状物质，易冲泡。本发明石淋通颗粒剂还可以作为制备片剂或胶囊剂的原料，按常规工艺压片或装胶囊即可。

附图说明

图1是本发明压缩颗粒机的示意图。

图2是本发明聚料盘的主视图。

图3是图2的左视图。

图4是本发明分流部分的主视图。

图5是图4的后视图。

图6是图5的A-A剖面图。

图7是图5的B-B剖面图。

图8是本发明挤出模板的主视图。

图9是图8的左视图。

图10是现有螺杆挤出送料装置螺杆的结构图。

图11是本发明螺杆冷却结构的示意图。

图12是本发明旋切刀的主视图。

图13是图12的俯视图。

图中标记为，1-机头，2-出料筒，3-挤出模板，4-聚料盘，5-分流部件，6-旋切刀，7-螺杆，8-动力系统，9-旋切系统，10-水冷套，30-出料孔，31-大孔，32-小孔，40-中心孔，51-分流槽，52-分流脊，53-出料槽，54-聚料盘卡口，55-中心凸台，56-支撑块，60-弹性部，61-刃边，70-盲孔，71-内冷管，72-冷却盖，73-螺母，74-冷却入口，75-冷却出口，76-前端固定盘，77-齿轮轴段，78-螺纹段，700-冷却通道，720-冷却盖内腔。

具体实施方式

以下通过对本发明具体实施方式的描述说明但不限制本发明。

本发明水溶性石淋通膨化颗粒采用下述方法制备：

A、将金钱草(优选广金钱草)加水煎煮，浓缩制成干浸膏；