[发明专利]一种快速检测硫酸氨基葡萄糖氯化钾真伪和纯度的方法

说明书

技术领域

本发明涉及硫酸氨基葡萄糖氯酸钾的检测，特别涉及一种快速检测硫酸氨基葡萄糖氯化钾真伪和纯度的方法

背景技术

硫酸氨基葡萄糖氯化钾(Glucosamine Potassium Sulfate)，分子式：(C₆H₁₄NO₅)₂SO₄.2KCl，分子量：605.52。

硫酸氨基葡萄糖氯化钾是目前国际上公认的骨关节营养补充剂，近40个国家将其列入治疗骨性关节病的药物。美国FDA 1997年列入药典，欧盟1999年列入药典。目前，据我们了解，有二种生产工艺能制造出符合国外（美国FDA等）及我国“硫酸氨基葡萄糖氯化钾”原料药标准的产品。一种是离子交换法，另一种是物理复配法。离子交换法的制造工艺是以盐酸氨基葡萄糖和硫酸、氯化钾或硫酸钾为原料，在特定的条件下，通过离子交换技术，将盐酸氨基葡萄糖转化成硫酸氨基葡萄糖，最后使硫酸氨基葡萄糖与氯化钾形成稳定的共晶物，这是一种有较高技术难度的工艺。物理复配法就是将盐酸氨基葡萄糖与硫酸钾粉碎后过筛，然后按2.5：1的比例复配，使物料充分混合而成。这二种方法制备的产品按照目前世界标准中有关“硫酸氨基葡萄糖氯化钾技术指标”检测各项都能符合要求，然而其实质是二个截然不同（药效）的产品。硫酸氨基葡萄糖氯化钾药效显著而盐酸氨基葡萄糖的疗效一般。因为硫酸氨基葡萄糖药理作用是通过氨基葡萄糖和硫酸根离子共同来实现的。无论注射或口服硫酸氨基葡萄糖后，可以发现血清中硫酸根水平增加，而血清中的硫酸根离子控制着葡萄糖胺和蛋白聚糖的合成速率，其中蛋白聚糖成为软骨基质的一部分。在软骨的合成过程中硫酸根也为葡糖胺资源的利用提供支持，并且由于血清中硫酸根的存在而增加了本品抗炎和镇痛效果。而盐酸氨基葡萄糖与硫酸氨基葡萄糖相比药理活性低很多，而其中的硫酸钾成分其实就是一个无机硫酸盐，其中无机硫酸根本不能进入人体血液中与氨基葡萄糖发挥协同作用，这就是我们前面临床实验验证的两者药效差异的主要原因，并且其中硫酸钾由于是化学试剂，长期大量食用对人体肝、肾造成的危害是显而易见的。

“硫酸氨基葡萄糖氯化钾”市场需求量很大，每年世界上大约有几亿人在服用此产品，全球年销售量在3万吨以上。现有很多生产企业都是按照美国FDA标准制造“硫酸氨基葡萄糖氯化钾”产品，所以市场上会出现很多技术指标符合标准，但实际不是硫酸氨基葡萄糖氯化钾的产品，而是盐酸氨基葡萄糖和硫酸钾的混合物。这就像制造酒一样，同样是52度的酒，一种是用酒精和水勾兑，一种是酿造的，这也跟奶粉中掺入三聚氰胺一样，一个是用三聚氰胺代替蛋白质，一个使用硫酸钾代替硫酸氨基葡萄糖。所以非常需要且建立一个完整的检测方法而得以控制其真伪和纯度，为人类健康造福。

发明内容

发明目的

本发明是建立了一种快速检测硫酸氨基葡萄糖氯化钾真伪和纯度的方法。该方法从比较硫酸氨基葡萄糖氯化钾复盐和物理复配的硫酸氨基葡萄糖氯化钾的比重，观察样品在有机溶剂中的状态而建立一种快速检测方法，从而真正控制硫酸氨基葡萄糖结晶药物的质量与稳定性，杜绝假冒的硫酸氨基葡萄糖氯化钾的药物。

技术方案

一种快速检测硫酸氨基葡萄糖氯化钾真伪和纯度的方法，其特征在于

A、取比重为2.0～2.6的有机溶剂10ml，加入符合美国FDA标准的硫酸氨基葡萄糖氯化钾样品2克，剧烈震荡，室温静置10分钟后观察，若有机溶剂的表面有白色粉沫漂浮，底部没有沉淀物，则证明该样品是硫酸氨基葡萄糖氯化钾；若溶液的表面有白色粉沫漂浮，底部有大量的沉淀物，则证明该样品不是硫酸氨基葡萄糖氯化钾，而是盐酸氨基葡萄糖与硫酸钾的混合物，沉淀物为硫酸钾；

B、取比重为2.0的有机溶剂10ml，加入符合美国FDA标准的硫酸氨基葡萄糖氯化钾样品2克，剧烈震荡，室温静置10分钟后观察，若溶液中的表面有白色粉沫漂浮，底部有微量沉淀物，或底部没有沉淀物，但溶液中有少量的凝絮物，则证明样品中硫酸氨基葡萄糖氯化钾纯度不高。

所述有机溶剂为二溴甲烷、二氯甲烷、三氯甲烷任意一种或任意两种以上的混合物。

作为一种优化方式所述的有机溶剂为三氯甲烷和二氯甲烷混合溶剂、二溴甲烷和二氯甲烷混合溶剂或二溴甲烷和三氯甲烷混合溶剂。

有益效果