[发明专利]纳米银乳膏及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种纳米银乳膏及其制备方法。

背景技术

烧烫伤及其他原因引起的外伤临床上比较常见，特别是在战时更是非常多见，以外用抗感染药物防治创面细菌的深化入侵在整个治疗过程中是起始的也是重要的一环，目前常用的药物是磺胺嘧啶银，经过较长期的应用发现该药具有加深创面、延缓愈合的副作用，且临床已发现该药的耐药菌。

细菌的耐药性问题日趋严重，它不仅使患者的病情长期难以治愈，给患者及家庭带来极大的身心痛苦和沉重的经济负担，而且增加了全社会的医疗成本，使有限的医疗资源更加紧缺。目前无细菌耐药性问题的抗生素尚未见报道。

发明内容

针对上述问题，本发明提供一种无细菌耐药性、安全、有效、质量可控的外用抗感染药，将纳米银制成乳膏制剂。目前已报道的含纳米银的外用制剂有纳米银凝胶、纳米银栓剂等，纳米银乳膏尚未见报道，纳米银乳膏具有其它剂型所不具备的特性，在某些方面对创面具有特殊的治疗作用，如它可以为创面的尽快愈合提供湿润的环境，缩短愈合时间；减少瘢痕的形成；提高纳米银局部治疗作用的同时，减少其体内吸收。

纳米银的合成工艺及其纯化方法，参见申请号：201010566598.2，利用该方法和工艺能够制备出高纯度的纳米银，它们的全文内容均纳入本说明书中作为参考，就好像其全文内容已经在本说明书中重复叙述过一样。

为了便于理解本发明，本发明说明书依上述专利申请中的内容简要例述纳米银的合成工艺及其纯化方法。纳米银的制备及纯化工艺包括如下步骤：将硝酸银溶于去离子水中制成重量浓度为1×10^-4mol·L^-1-4×10^-2mol·L^-1的溶液，搅拌下加入重量比25％-28％的氨水，使形成二氨合银溶液，氨水在溶液中的浓度为1×10^-3mol·L^-1-2.5×10^-2mol·L^-1；将还原剂(如麦芽糖)溶于去离子水中制成浓度为1×10^-3mol·L^-1-1×10^-1mol·L^-1的溶液，30-80℃、搅拌下将还原剂溶液缓缓加入到二氨合银溶液中使其充分反应，以“二步纯化法”使纳米银与其他物质分离，得高纯度的纳米银。“二步纯化法”即先后通过两次超滤去除杂质得到高纯度纳米银，第一次超滤是对反应混合液进行超滤，超滤后得到的浓缩液中含有纳米银，得到的超滤液中除纳米银外还含有杂质，超滤液中的纳米银因粒径小于超滤膜的孔径，在超滤过程中流失到超滤液中，为了回收这部分流失的纳米银可采用如下方法：向超滤液中加入硝酸并同时搅拌，使纳米银粒子团聚长大，然后加碱中和，最后进行第二次超滤，将超滤后得到的含纳米银的浓缩液与第一次超滤得到的浓缩液合并即可。

具体的，准确称取360.3g麦芽糖，溶于50L去离子水中；准确称取17g硝酸银，溶于50L去离子水中，在搅拌下将62.5ml氨水加入到硝酸银溶液中，形成二氨合银溶液；40℃、搅拌下将麦芽糖溶液缓缓加到二氨合银溶液中使二者充分反应，将反应混合液进行超滤(第一次超滤)，超滤过程中收集含纳米银的超滤液备用，并适时测定超滤液的pH，待超滤液pH不再呈碱性时，收集浓缩液，停止超滤(第一次超滤完成)。测定上述含纳米银的超滤液的pH，搅拌下向上述含纳米银的超滤液中加入硝酸(16mol/L浓硝酸与去离子水的体积比为1∶1配制而成)30ml-2000ml使其pH至3-6，放置20分钟-2400小时，搅拌下向其中加入氢氧化钠使pH值升高至未加硝酸时的水平，对上述含纳米银的超滤液进行超滤(第二次超滤)，超滤过程中适时检测超滤液的pH值，待pH值不再呈碱性时，收集浓缩液，停止超滤(第二次超滤完成)，将该次超滤得到的浓缩液与第一次超滤所得的浓缩液合并即得含高纯度纳米银的溶液。

在此基础上本发明提供了一种目前尚未见报道、高效低毒的纳米银乳膏及其制备方法。

1、所述纳米银乳膏由以下各组分组成，各组分含量如下：

所述的纳米银水溶液中的纳米银含量60-100μg·mL^-1。

上述纳米银乳膏制备方法之一包括如下步骤：

水相制备：取甘油、乙二胺四醋酸二钠和羟苯乙脂中的全部或部分组分加入纳米银水溶液中，加热至70-95℃，搅匀，备用；