[发明专利]一种稳定的蛋白药物制剂及其制备方法有效

专利信息
申请号: 201110097990.1 申请日: 2011-04-19
公开(公告)号: CN102648978A 公开(公告)日: 2012-08-29
发明(设计)人: 马国昌;马南佳;汪军远;徐文长;严春霞;刘晓妮 申请(专利权)人: 杭州九源基因工程有限公司
主分类号: A61K38/21 分类号: A61K38/21;A61K9/19;A61K47/34;A61P1/00;A61P7/00;A61P43/00
代理公司: 浙江杭州金通专利事务所有限公司 33100 代理人: 徐关寿
地址: 310018 浙江省杭*** 国省代码: 浙江;33
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摘要:
搜索关键词: 一种 稳定 蛋白 药物制剂 及其 制备 方法
【权利要求书】:

1.一种含重组人白细胞介素-11的药物制剂,所述制剂包含0.5-5mg/ml重组人白细胞介素-11、缓冲剂、等渗调节剂和表面活性剂,所述的表面活性剂含有0.01%~1%(w/v)的poloxamer 188和0.005~0.1%(w/v)的polysorbate(聚山梨酯),所述制剂的pH为6.0-8.0。

2.根据权利要求1所述的药物制剂,其特征在于:所述制剂中缓冲剂选自磷酸缓冲液、组氨酸缓冲液、琥珀酸盐缓冲液、Tris缓冲液或二乙醇胺缓冲液等,浓度范围为1-100mM,pH范围为6.0-8.0。

3.根据权利要求1所述的药物制剂,其特征在于:所述制剂中等渗调节剂选自盐、多元醇、糖或氨基酸类,浓度范围为1%-4%(w/v)。

4.根据权利要求1所述的药物制剂,其特征在于:所述制剂中polysorbate(聚山梨酯)为吐温-20或吐温-80。

5.根据权利要求1所述的药物制剂,其特征在于:所述制剂包含0.5-5mg/ml重组人白细胞介素-11,1-100mM的磷酸缓冲剂,1%-4%(w/v)的甘氨酸,0.01%~1%(w/v)的poloxamer 188和0.005~0.1%(w/v)的吐温-80,所述的制剂的pH为6.0-8.0。

6.根据权利要求1所述的药物制剂,其特征在于:所述制剂包含0.5-5mg/ml重组人白细胞介素-11,5-40mM的磷酸缓冲剂,2%-3%(w/v)的甘氨酸,0.01%~0.6%(w/v)的poloxamer 188和0.01%~0.06%(w/v)的吐温-80,所述的制剂的pH为6.0-8.0。

7.根据权利要求1-6任一项所述的药物制剂,其特征在于:所述制剂还含有冻干保护剂蔗糖,浓度为0.5~5%(w/v)。

8.根据权利要求7所述的药物制剂,其特征在于,所述药物制剂可制备为冻干粉针。

9.一种含重组人白细胞介素-11的冻干药物组合物,所述组合物包含0.5-5mg的重组人白细胞介素-11,10-40mg的等渗调节剂,10-6-10-4摩尔数的缓冲盐,0.1-10mg的poloxamer 188和0.05-1mg的polysorbate(聚山梨酯)。

10.一种重组人白细胞介素-11冻干制剂的制备方法,所述方法包括以下步骤:

(1)制备包含0.5-5mg/ml重组人白细胞介素-11,缓冲剂,等渗调节剂和表面活性剂的溶液,所述的表面活性剂含有0.01%~1%(w/v)的poloxamer 188和0.005~0.1%(w/v)的polysorbate(聚山梨酯),所述制剂的pH为6.0-8.0;

(2)将所述制剂溶液冻干。

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