[发明专利]中药软心硬胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药的制药技术领域，特别是涉及一种内容物为半固体或凝胶状固体的软心硬胶囊及其制备方法。

背景技术

目前具有补肾益气，养血生津的功能的用于气血两虚，肾虚精亏，心悸气短，失眠健忘，腰腿酸软，耳鸣耳聋的中药制剂主要有胶囊剂、片剂、丸剂等，尚无内容物为半固体或凝胶状固体的软心硬胶囊。

软心硬胶囊的内容物呈半固态或固态，在体温或外力作用下可变为液态。其技术特点是在一定温度下将液态或半固态的内容物填装入硬胶囊中，制剂在室温条件下为固体或半固体，药物进入体内在体温下或胃肠蠕动外力的作用下可变为液态，故易于吸收，生物利用度较高。

发明内容

本发明所要解决的问题是：提供一种内容物为半固体或凝胶状固体的易于吸收、生物利用度高的中药软心硬胶囊，它具有补肾益气，养血生津的功能，可用于治疗气血两虚，肾虚精亏，心悸气短，失眠健忘，腰腿酸软，耳鸣耳聋等疾病。

本发明所要解决的另一问题是：提供上述中药软心硬胶囊的制备方法。

解决上述问题的技术方案是：本发明提供的中药软心硬胶囊，胶囊内的药物组分按重量百分比计是由22～24％的原料药I、25～30％的原料药II有效成分提取粉和46～53％的基质组成，所说的原料药I由5.4～6.6重量份鹿茸、35～43重量份红参、26～32重量份补骨脂和9～11重量份水飞朱砂粉组成，其中鹿茸、红参和补骨脂为150～200目细粉；原料药II按重量份计由34～42份茯苓、34～42份山药(炒)、73～89份熟地黄、34～42份当归、26～32份川芎、26～32份牛膝、27～33份枸杞子、26～32份玄参、34～42份麦冬、26～32份五味子、34～42份酸枣仁(炒)、34～42份蜜制远志组成。

原料药I和原料药II有效成分提取粉的优选配比是：原料药I由5.7～6.3重量份鹿茸、37～41重量份红参、27.5～30.5重量份补骨脂和9.5～10.5重量份水飞朱砂粉组成；原料药II按重量份计由36～40份茯苓、36～40份山药(炒)、77～85份熟地黄、36～40份当归27.5～30.5份川芎、27.5～30.5份牛膝、28.5～31.5份枸杞子、27.5～30.5份玄参、36～40份麦冬、27.5～30.5份五味子、36～40份酸枣仁(炒)、36～40份蜜制远志组成。

上述的基质为可可豆脂、大豆油、玉米油、花生油、蓖麻油、橄榄油、蜂蜡、鲸蜡、药用级雾态二氧化硅200、聚乙二醇400-2000中的两种或两种以上的混合物。

一般情况下，基质为可可豆脂与蜂蜡的混合物，或者是可可豆脂、大豆油和蜂蜡的混合物，或者是花生油、蜂蜡和药用级雾态二氧化硅200的混合物，或者是玉米油、蜂蜡和药用级雾态二氧化硅200的混合物。

本发明提供的上述中药软心硬胶囊的制备方法包括以下步骤：

1)按配比称取鹿茸(去毛)、红参、茯苓、山药(炒)、熟地黄、当归、川芎、补骨脂(盐制)、牛膝、枸杞子、玄参、麦冬、五味子，酸枣仁(炒)，远志(蜜制)，朱砂；

2)将鹿茸，红参，补骨脂粉碎成150～200目的细粉，朱砂水飞成极细粉，组成原料药I，备用；

3)将茯苓，山药(炒)，熟地黄，当归，川芎，牛膝，枸杞子，玄参，麦冬，五味子，酸枣仁(炒)，远志(蜜制)粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次至少3小时，第二、三次每次至少2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.25～1.30(80℃)的稠膏，与步骤2)的原料药I混匀，真空干燥，粉碎成100目细粉，备用；

4)将药用基质按照配比在20～80℃搅拌熔化，然后加入步骤3)所得的药粉，搅拌均匀，待温度降至30～40℃，装入硬胶囊，即得本发明的中药软心硬胶囊。

上述步骤3)中水煎煮提取三次，最好是第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加8倍量水煎煮2小时，第三次加6倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.25～1.30(80℃)的稠膏，然后加入步骤2)的细粉，搅拌均匀，真空干燥，粉碎成100目细粉。