[发明专利]一种骨钙素的注射用冻干粉制剂

权利要求书

1.一种骨钙素的注射用冻干粉制剂，其特征在于：由骨钙素和医学上可接受药用辅料组成，所述医学上可接受的药用辅料包括甘露醇、维生素C、十二烷基-β-D-麦芽糖苷和碳酸锌；所述甘露醇、维生素C、十二烷基-β-D-麦芽糖苷和碳酸锌的质量比为1∶(0.2-0.8)∶(0.1-0.5)∶(0.04-0.1)。

2.根据权利要求1所述的骨钙素的注射用冻干粉制剂，其特征在于：所述甘露醇与骨钙素的质量比为(0.5-1.0)∶1。

3.权利要求1-2中任一项所述的骨钙素的注射用冻干粉制剂的制备方法，其特征在于，步骤为：

1)配液：将骨钙素与辅料混合，加入注射用水，室温下搅拌溶解，用pH调节剂调节pH值至8.0-10.0，其中注射用水的用量为每克骨钙素用注射用水150ml；

2)脱色：按每100ml溶液加入0.03g针用活性碳的比例向步骤1)配制的溶液加入针用活性碳，室温下搅拌10-20分钟脱色，过滤除碳，测pH值或进一步地调节pH值，使pH值在8.0-10.0范围内，补加注射用水至规定量，然后用0.22μm微孔滤膜过滤，分装于西林瓶，半压塞；

3)冻干：

a、预冻：将分装于西林瓶的溶液迅速冷冻至-40℃，维持冷冻4小时；

b、一次干燥：抽真空至10Pa-30Pa，然后以10℃/小时的升温速度升温至-10℃，恒温干燥5小时；

c、二次干燥：一次干燥后，以10℃/小时的升温速度升温至40℃；恒温干燥3小时，即得。

4.根据权利要求3所述的骨钙素的注射用冻干粉制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤1)中，pH调节剂为碳酸氢钠；

所述步骤2)中，注射用水规定量为每1g骨钙素用200ml注射用水。