[发明专利]一种治疗慢性湿疹的中药纳米乳喷雾剂

说明书

一、技术领域

本发明涉及医药领域，特别是一种治疗慢性湿疹的中药纳米乳喷雾剂(又称湿疹纳米乳喷雾剂)。

二、背景技术

湿疹(eczema)为皮肤科的常见病、多发病，分为急性、亚急性和慢性湿疹三期，由于湿疹常易反复发作，转变为慢性，故慢性湿疹在临床上最为多见。

中医对慢性湿疹的治疗，有辨证论治、中成药、单方验方、外治等疗法。外治有药物外洗、外涂等，喷雾剂以其起效迅速，使用方便等特点，深受患者的喜爱，但据57家中医院、西医院皮肤科外用中成药情况调查：目前外用中成药剂型多为软膏、洗剂，喷雾剂极少，截至2008年3月底，国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发了45个品种的中药喷雾剂注册证，涉及品种38个，其中以治疗口腔和咽喉炎的最多，有11个，活血止痛、治疗跌打损伤的7个，治疗心绞痛的3个，烧烫伤的4个，鼻炎的4个，妇科用药3个，感冒药4个，痔疮1个，皮肤病仅1个。同时，这些喷雾剂与化学药品喷雾剂产品比较还体现如下特征：质量上配方粗糙，质量标准不高，由于喷雾剂多以溶液、混悬液、乳液等形式递送，配方相对简单，质量控制指标宽泛而粗糙；外观上由于色泽，易污染衣服，从而患者的依从性差，上述这些问题严重阻碍着中药喷雾剂的应用，另外，作为湿疹病变部位在皮肤，喷雾剂剂给药后药物通过皮肤吸收进入血液循环，导致在病变部位浓度降低，以致药物治疗作用时间短，疗效持续时间短。难以有效满足慢性湿疹要求药物能够浓集在皮损部位而发挥作用，其使用并不尽人意。

三、发明内容

针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明的目的就是提供一种治疗慢性湿疹的中药纳米乳喷雾剂，可有效解决治疗湿疹中药喷雾剂在质量、外观、疗效方面的某些不足。

本发明解决的技术方案是，根据中药学原理和慢性湿疹的治疗特点，本发明采用以下的组分制成：丹皮酚30-60g、苦参碱10-30g、氧化苦参碱10-30g、盐酸小檗碱10-50g、冰片60-150g、薄荷脑60-150g、聚氧乙烯醚氢化蓖麻油(RH-40)300-500g、肉豆蔻酸异丙酯(IPM)60-130g、尼泊金乙酯1-10g、氮酮100-200mL、质量浓度为70％的乙醇500-1000mL，其制备工艺为：将聚氧乙烯醚氢化蓖麻油和肉豆蔻酸异丙酯置于容器中，置于60℃的水中水浴溶解，加入尼泊金乙酯、氮酮，混匀，过滤，得滤液，备用；另将丹皮酚、苦参碱、氧化苦参碱、盐酸小檗碱、冰片、薄荷脑超声溶解于质量浓度为70％的乙醇中，成纳米乳，再将纳米乳与上述备用的滤液混合在一起，搅拌至澄清，过滤，灌装于喷雾瓶中，密封，所述的喷雾罐使用前，先浸入质量浓度为95％的乙醇中浸泡24小时，再超声洗涤15分钟，反复3次，甩干或吹干或低温干燥。

本发明产品有效用于慢性湿疹的治疗，疗效好，易生产，具有重要的临床意义。

四、附图说明

图1为本发明的制备工艺流程图。

五、具体实施方式

以下结合具体情况和工艺流程图，对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1

本发明在具体实施中，可采用以下组分制成：

丹皮酚30g、苦参碱10g、氧化苦参碱10g、盐酸小檗碱10g、冰片60g、薄荷脑60g、聚氧乙烯醚氢化蓖麻油(RH-40)300g、肉豆蔻酸异丙酯(IPM)60g、尼泊金乙酯1g、氮酮100mL、质量浓度为70％的乙醇500mL，其中，将聚氧乙烯醚氢化蓖麻油和肉豆蔻酸异丙酯置于容器中，置于60℃的水中水浴溶解，加入尼泊金乙酯、氮酮，混匀，过滤，得滤液，备用，另将丹皮酚、苦参碱、氧化苦参碱、盐酸小檗碱、冰片、薄荷脑超声溶解于质量浓度为70％的乙醇中，成纳米乳，再将纳米乳与上述备用的滤液混合在一起，搅拌至澄清，过滤，灌装于喷雾瓶中，每瓶80mL，密封。

实施例2

本发明在具体实施中，还可采用以下组分制成：

丹皮酚60g、苦参碱30g、氧化苦参碱30g、盐酸小檗碱50g、冰片150g、薄荷脑150g、聚氧乙烯醚氢化蓖麻油(RH-40)500g、肉豆蔻酸异丙酯(IPM)130g、尼泊金乙酯10g、氮酮200mL、质量浓度为70％的乙醇1000mL，其中，将聚氧乙烯醚氢化蓖麻油和肉豆蔻酸异丙酯置于容器中，置于60℃的水中水浴溶解，加入尼泊金乙酯、氮酮，混匀，过滤，得滤液，备用，另将丹皮酚、苦参碱、氧化苦参碱、盐酸小檗碱、冰片、薄荷脑超声溶解于质量浓度为70％的乙醇中，成纳米乳，再将纳米乳与上述备用的滤液混合在一起，搅拌至澄清，过滤，灌装于喷雾瓶中，每瓶80mL，密封。

实施例3

本发明在具体实施中，还可采用以下组分制成：