[发明专利]复膜羟基磷灰石陶瓷脊柱融合器

说明书

技术领域

本发明属于生物医用材料领域，特别涉及一种羟基磷灰石陶瓷表面PLA复膜的脊柱融合器。

背景技术

脊柱椎间融合器已经广泛应用于脊柱退行性疾病和脊柱骨折、脱位等情况的治疗，其作用主要是有效维持椎间隙的高度并稳定融合节段，从而实现椎间的骨性融合。脊柱融合是治疗脊柱结核、感染、畸形、退行性病变以及椎间盘损伤等脊柱疾患的有效手段。椎间融合器具有撑开椎间隙，使前纵韧带处于紧张状态、恢复椎间高度，并通过腹部肌肉的收缩、自身体重等对椎间融合器的压缩实现椎间融合器的稳定并促进椎体间的骨性融合。随着脊柱融合理念的不断完善，椎体间的融合越来越被重视。而脊柱椎间融合器能够通过椎体周围肌肉收缩和椎体周围韧带张力作用而保持每个融合节段的稳定性，随着材料学的发展和外形设计的进步，为融合节段的稳定性提供了更多的保证。

脊柱融合手术在1911年最早由Hibbs提出，而Mercer1936年提出了推体间融合理论后，使脊柱融合术取得迅速发展，现已成为治疗骨科疾病的重要手段。

1988年Bagby首次将一种不锈钢中空状“篮子”应用于临床，用来装载移植骨进行腰椎椎间融合治疗椎间盘源性下腰痛，取得非常大的成功。从此，金属椎间融合器在脊柱外科手术中得到广泛应用。然而金属脊柱融合器的弹性模量远远高于皮质骨，在体内会引起应力遮挡，从而导致植入部位产生骨质疏松、骨萎缩、植入部位塌陷、融合器松动或滑脱等并发症。而且金属融合器产生的碎屑使机体产生巨噬细胞、白介素一1、白介素一6、前列腺素E2、肿瘤坏死因子等，影响骨的融合。另外，金属材料无法透过X光，影响术后对骨融合部位的观察。

由人工合成的高分子材料制成的脊柱融合器(如聚醚醚酮，PEEK)，虽然弹性模量与椎体骨匹配，具有良好的抗腐蚀性，能透过X光，但同时也可导致一系列并发症：神经根损伤；融合器松动；融合器塌陷，椎间隙及椎间孔高度减小；不融合等。

羟基磷灰石HA是一种磷酸钙即Hydroxyapat北e，广泛存在于人体中，主要分布于骨骼和牙齿中，因此其生物相容性很好。羟基磷灰石实质上是一种高度交错聚合的陶瓷磷酸钙聚合物，其中钙磷元素摩尔比值为1.67。在骨骼和牙齿中，钙和磷主要以胶体磷酸钙结晶形态存在，并和胶原蛋白质共同构成复杂的网络结构。羟基磷灰石能与胶原蛋白和细胞紧密结合，促进骨骼的生长，在硬和软组织的连接中起到关键的作用。有研究表明，植入的羟基磷灰石材料在缺损处为修复早期的微血管形成及宿主骨系细胞的附着提供支撑。但常规羟基磷灰石陶瓷是脆性材料，仅能用于人工关节涂层，听耳骨等非承重条件下的生物材料应用。

发明内容

为克服以上问题，本发明提供一种抗压强度大、断裂韧性大、手术安全性好的复膜羟基磷灰石陶瓷脊柱融合器。

技术方案：

复膜羟基磷灰石陶瓷脊柱融合器，其特征在于所述脊柱融合器采用聚醚醚酮材料加入晶粒尺寸小于100纳米的羟基磷灰石粉烧结制成，所述脊柱融合器表面覆有分子量为15-25万的聚乳酸膜。

所述聚乳酸为左旋聚乳酸。

所述羟基磷灰石粉HA颗粒直径小于60纳米。

所述烧结为两步法或多步法。

所述聚醚醚酮材料中含有总质量为0.2％-10％的掺杂项，所述掺杂项为ZrO₂、SiO₂、Al₂O₃、TiO₂中的一种或几种。

所述掺杂项还包括Y₂O₃或CeO₂。

所述掺杂项的晶粒尺寸小于60纳米。

表面所覆聚乳酸膜的厚度为0.3-0.5mm。

复膜羟基磷灰石陶瓷脊柱融合器的复膜方法，其特征在于包括以下步骤：将聚乳酸溶于丙酮中配制成聚乳酸溶液，将烧结得到的羟基磷灰石陶瓷脊柱融合器进行硅烷偶合处理，并浸泡于所述聚乳酸溶液中，离心去除多余溶液，室温干燥。

所述聚乳酸溶液质量分数为10％。

技术效果：