[发明专利]一种四磨汤制剂的检测方法

权利要求书

1.一种四磨汤制剂的检测方法，其特征在于其包括如下步骤：将四磨汤制剂的供试品进行高效液相色谱法检测，即可；所述的高效液相色谱法的色谱条件为下述中的任一种：

方式一：色谱柱为强阳离子型交换色谱柱，流动相为体积比为40～80∶60～20、更佳的为45～80∶55～20、最佳的为65∶35的甲醇和体积百分比0.2％、pH 3.8的磷酸水溶液，检测波长为215nm；

方式二：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，流动相为体积比50∶50的甲醇和质量百分比0.1％SDS水溶液，流速如表1所示，检测波长为230nm；

表1

  时间(min)  流速(ml·min^-1)  0～25  0.5～0.8，较佳的为0.7  25～43  改变至0.8～1.2，较佳的改变至1  43～50  改变至0.5～0.8，较佳的改变至0.7

所述的改变较佳的为线性梯度改变。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的四磨汤制剂主要由下述重量份数的原药材制得：100份木香、50～150份枳壳、50～150份乌药和50～150份槟榔。

3.如权利要求2所述的方法，其特征在于：所述的四磨汤制剂为由下述方法制得的四磨汤制剂：将原药材经水蒸气蒸馏法提取的挥发性成分，与药渣经水提醇沉提取的水提物，按现有常规方法制成口服液、丸剂(如蜜丸、浓缩丸或滴丸)、乳化剂、胶囊(如软胶囊)、片剂(如咀嚼片或泡腾片)、干混悬剂、口服凝胶剂、颗粒剂或栓剂。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的四磨汤制剂的供试品按下述方法制得：

当所述的四磨汤制剂为四磨汤口服液时，直接将四磨汤口服液用微孔滤膜过滤，滤液不经稀释，或经稀释至原体积100倍以下，即为供试品；

当所述的四磨汤制剂为除四磨汤口服液外的其他剂型时，将溶有四磨汤制剂的溶液经超声处理，冷却，之后用微孔滤膜过滤，滤液即为供试品。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的高效液相色谱法检测的进样量为2～50μL。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的强阳离子型交换色谱柱为磺酸基阳离子交换柱，较佳的为Agilent SCX柱；所述的十八烷基硅烷键合硅胶柱为Agilent ZORBAX SB-C₁₈柱。

7.如权利要求1或6所述的方法，其特征在于：所述的强阳离子型交换色谱柱或十八烷基硅烷键合硅胶柱的径长规格为4.6mm×250mm或4.6mm×150mm。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于：所述的强阳离子型交换色谱柱或十八烷基硅烷键合硅胶柱的填料粒径为5μm。

9.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的方式一或方式二中，柱温为15～50℃，较佳的为30～40℃，最佳的为35℃。

10.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的方式一中，流速为0.5～1.5mL/min，较佳的为0.8～1.2mL/min，最佳的为1mL/min。