[发明专利]一种防治佝偻病和骨质疏松症的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种制剂，特别涉及一种防治佝偻病和骨质疏松症的中药制剂，本发明还涉及一种该制剂的制备方法。

背景技术

佝偻病一般始发于婴幼儿，是一种骨骼发育障碍性疾病，以肩背弯曲、脊骨高起为临床特征，在我国发病率较高，如果始病时迁延或治疗不当，即终身难以治愈。该病不仅会影响小儿的正常生长发育，降低小儿的防病抗病能力，而且往往会成为小儿其他常见疾病的主要诱发因素。因此，积极开展佝偻病的防治工作至为重要。

对于佝偻病的病因，西医认为主要是患儿体内钙缺乏所致。目前西医的治疗方案主要是给患儿补充维生素D类药物，如甘油以及钙制剂如糖钙片等，其治疗效果较快，但作用力却不能持久，且对胃肠吸收功能差的患儿效果较差。在临床实践中，发现绝大多数食欲不振的患儿经过上述治疗后，在改善症状方面不能达到预期的效果。

而中医认为此病大多数系小儿先天禀赋不足、气血精髓衰少，真元亏损，或后天营养供给失调、脾胃虚弱所致。中医在临床上可将佝偻病分为脾虚、肾虚、脾肾两虚这三种类型：临床表现以夜惊、多汗、纳差、面色无华、消瘦、头软、项软、口软、手脚软、肌肉软为主的列为脾虚型；临床表现以烦躁不安、盗汗、尿多、方颅，下肢弯曲、立迟、行迟、齿迟等为主的列为肾虚型；兼并脾虚型及肾虚型表现的则列为脾肾两虚型。目前中医治疗此病主要是根据各个患儿的临床症状配伍用药，进行补脾和补肾，不同的患儿用药不尽相同，其针对性较强，治疗所产生的效果较慢，且疗效好坏不易预测，难以标本兼治，所用药物的配伍也不具有普遍的指导意义。

骨质疏松证是骨量减少和骨组织结构受损，继而引起骨骼脆性增加和易发生骨折的全身性疾病，严重危害人类健康的重要疾病之一，随着人口年龄的增长，原发性固执疏松证的病人日益增多。现有的药物中还没有一种治疗骨质疏松证效果相对比较好的中药制剂。

现有的钙制剂对于治疗佝偻病和骨质疏松证并不十分有效，如常用的碳酸钙，存在吸收率低、消耗大量胃酸、损伤胃粘膜等缺点。这些特别对于婴儿有更大的限制，因此，人们一直希望能得到一种更有效的预防、抑制或治疗佝偻病和有效治疗骨质疏松证的药物制剂。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术中的不足之处，提供一种能养肝益肾、宁心安神，适用于预防和治疗佝偻病和骨质疏松的制剂。

本发明另一个目的是提供一种用于预防和治疗佝偻病和骨质疏松的制剂的制备方法。

为了达到上述目的，本发明采用以下方案：

一种防治佝偻病和骨质疏松症的中药制剂，其特征在于按重量份由以下组分组成：

珍珠母    250-320份

牡蛎      10-20份

珍珠1-5份。

如上所述的一种防治佝偻病和骨质疏松症的中药制剂，其特征在于所述的内容物按重量份由以下组分组成：

珍珠母  280-285份

牡蛎    12-18份

珍珠    2-4份。

如上所述的一种防治佝偻病和骨质疏松症的中药制剂，其特征在于所述的内容物按重量份由以下组分组成：

珍珠母  282份

牡蛎    15份

珍珠    3份。

本发明制备权利要求如上所述防治佝偻病和骨质疏松症的中药制剂的方法，其特征在于包括以下步骤：

A、清洗

将珍珠母、牡蛎去掉角质层后洗净晾干，将珍珠洗净后晾干；

B、粉碎

将步骤A中的珍珠母、牡蛎和珍珠分别粉碎，直到粒度≥30μm的颗粒少于10％；

C、干燥灭菌活化

将步骤B中的三种药粉分别放入干热灭菌柜中在120℃下灭菌60分钟以上，然后将这三种药粉分别用磁化器在磁化强度≥5000高斯下进行活化；

D、总混

将步骤C中的三种药粉按配方比例配制，先将珍珠粉、牡蛎粉混合5分钟，然后将珍珠粉分三次加入，每次的加入量为配方量的1/3，每次混合5分钟；

E、制剂成型

将步骤D中的混合粉料按要求成型，即可。

如上所述的制备方法，其特征在于步骤B中的粉碎具体为粉碎三次，第一次粗碎，粒度可过孔边长为32mm的筛，第二次中碎，粒度可过二号筛，第三次细碎，粒度可过五号筛，第四次气流粉碎，直到粒度≥30μm的颗粒少于10％。

如上所述的制备方法，其特征在于所述的制剂可制成硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、口服溶液剂、混悬剂中的一种。

为了证明本发明珍牡胶囊制剂的良好功效，做了以下试验：

一、药理试验

(一)、试验材料

1、供试样品