[发明专利]一种治疗痛经的中药组合物的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物的检测方法，特别是涉及一种治疗痛经的中药组合物的检测方法。

背景技术

痛经是指妇女在经期及其前后，出现小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶。每随月经周期而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至昏厥，直接影响正常工作和生活。目前治疗痛经多采用止痛等西药治疗，长期每月服药，不仅易使机体产生抗药性及成瘾性，而且还会使肝、肾、胃等器官产生病变，副作用十分明显。另外，现有技术公开了一种治疗痛经的中药组合物及其制备方法，专利申请号为200510069315.2，该产品为纯中药制剂，具有活血化瘀、行气止痛的功效，对于治疗痛经，尤其是原发性痛经具有显著疗效，但缺少对该制剂的质量控制方法，不能保证临床应用的安全有效，不利于药品的标准化生产，也不符合现代化中药发展的趋势。

该制剂的处方为：

丹参         75重量份  白芍    75重量份  醋炙香附 30重量份

醋炙延胡索   50重量份  炒川楝子25重量份  小茴香   12.5重量份

蜜炙甘草     30重量份

该制剂的制备方法为：以上7味，取香附、小茴香浸泡6小时，水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的挥发油用6倍量的β-环糊精，于40℃条件下，采用饱和水溶液法包结后，干燥备用，药液滤过；取白芍以50％乙醇，提取二次，每次1小时，每次6倍量；延胡索以70％乙醇，提取三次，每次1小时，每次4倍量；提取液滤过，合并，回收乙醇；丹参以85％乙醇，提取二次，第一次1.5小时，8倍量，第二次1小时，6倍量，提取液滤过，回收乙醇；丹参醇提后药渣与川楝子、甘草加水煎煮二次，每次1小时，6倍量，药液滤过；与上述四种药液合并，浓缩至相对密度60～65℃测为1.35～1.38，0.08Mpa，60～70℃减压干燥，粉碎为细粉，加糊精适量及香附与小茴香挥发油的β-环糊精包结物，混匀，依照本领域常规技术，制成颗粒剂、片剂、胶囊剂。

发明内容

本发明的目的在于克服上述缺点，提供一种治疗痛经的中药组合物的检测方法，以保证药品的安全性和有效性，提高产品质量，便于药品的标准化、现代化生产。

为了达到上述目的，本发明提供了一种治疗痛经的中药组合物的检测方法，该方法是通过如下技术方案实现的：

本组合物制剂的检测方法包括鉴别和含量测定：

所述组合物由如下原料药制成：

丹参   50-90重量份  白芍 50-90重量份  醋炙香附15-45重量份

醋炙延胡索30-70重量份  炒川楝子15-45重量份 小茴香 10-30重量份蜜炙甘草  20-50重量份；

鉴别方法包括如下方法：

鉴别：

A、取组合物制剂研细，加乙醚超声处理，滤过，残渣加醋酸乙酯溶解，作为供试品溶液；另取丹参酮II A对照品，加醋酸乙酯制成对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以16-22∶1的为展开剂，展开，取出，晾干；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；所述苯-醋酸乙酯优选19∶1；

B、取组合物制剂研细，加乙醇超声处理15-30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，用水饱和的正丁醇提取，用水洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加乙溶解，加中性氧化铝，在水浴上搅匀干燥，置于已处理好的中性氧化铝柱上，以1-2∶1-2醋酸乙酯-甲醇洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以35-45∶3-8∶8-12∶0.1-0.5的氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；所述氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸的比例优选为：40∶5∶10∶0.2；