[发明专利]一种治疗更年期综合征的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制药技术领域，尤其涉及一种治疗更年期综合征的中药新药。

背景技术

更年期综合征是指妇女在自然绝经前后或因手术摘除卵巢，或放射治疗等原因而使卵巢破坏，以致因卵巢丧失功能而导致的内分泌失调、植物神经功能紊乱、心血管系统不稳定等一系列以机体不适和情绪异常为主的症候群。本病发病率高，给患病者的心理和生理带来巨大影响，从而影响生活质量，甚至危及生命。西医治疗除选用适量的镇静剂、自主神经调节剂及钙剂外，推崇激素替代治疗，它虽然能够迅速有效地改善妇更症妇女的上述不适症状，降低其患骨质疏松症的危险，使妇女延缓衰老，但中远期致乳癌、子宫内膜癌和卵巢癌的副作用却无法排除。中医药治疗更年期综合征积累了比较丰富的临床经验，不论是辨证论治，还是古方、自拟验方均有较多报道，不仅在疗效上能与雌激素媲美，而且安全性高。中医药治疗以补肾为主，全方面调整身体的平衡，活化卵巢的机能，其功效是单纯代替疗法的雌激素作用所不能比拟的。

所以，为了能够快速同国际接轨，又能很好地发挥中药治疗更年期综合征的超强优势，开发中药复方药物迫在眉睫。中医临床用药的主要形式是药物复方，它是中医理论方药的具体运用，所以根据中医理论和临床经验，开发中药复方药物能较好地显示这种优势。

发明内容

本发明提供一种治疗更年期综合征的中药组合物及其制备方法，目的是利用中医药辨证优势的特色和长期研究积累的丰富经验，针对 上述中西医在治疗更年期综合征方面存在的缺陷，研制出一种疗效确切、工艺简单易行、服用携带方便、生物利用度高的治疗药物。该剂型可以为药学上任何一种药物剂型，但优选为颗粒剂。

更年期综合征中医称为“经断前后诸症”，又称“绝经前后诸症”。古代医籍中无此病名，但古籍中有关本病的病因病机、临床表现以及中医药的治疗，论述颇多，分别散见于“年老血崩”、“百合病”、“郁证”或“脏燥”等病证中。如《金匮要略·妇人杂病脉证并治》指出：“妇人脏躁，喜悲伤欲哭，象如神灵所作，数欠伸……”。《金匮要略·百合狐惑阴阳毒病脉证治》曰：“百合病，百脉一宗，悉致其病也。意欲食，复不能食，常默然，欲卧不能卧，欲行不能行……”。关于其病因病机，祖国医学认为妇女在绝经前后，肾气渐衰，天癸将竭，冲任二脉亏损，精血不足，生殖能力降低以致消失，脏腑失于濡养，阴阳失调而致本病。如《素问·上古天真论》所云：“女子七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭”。在此之中，肾虚为致病之本，涉及，心、肝、脾脏，并认为妇女“阴常不足，阳常有余”，临床以肾阴虚居多，其基本病机是肾脏虚衰。

方中肉苁蓉为滋肾补精血之要药，《神农本草经》谓之：“主五劳七伤，补中，除茎中寒热痛，养五脏，强阴，益精气”，《本草经疏》言其：“甘能除热补中，酸能入肝，咸能滋肾，肾肝为阴，阴气滋长，则五脏之劳热自退，阴茎中寒热痛自愈。肾肝足，则精血日盛，精血盛则多子”，《药性论》亦云“益髓，悦颜色，延年，治女人血崩，壮阳，大补益，主赤白下”；郁金本入血分之气药，《本草备要》谓之“行气，解郁，泄热，破瘀。凉心热，散肝郁，治妇人经脉逆行”，《本草汇言》云：“郁金，清气化痰、散瘀血之药也。其性清扬，能散郁滞，顺逆气，上达高巅，善行下焦，心肺肝胃气血火痰郁遏不行者最 验。……此药能降气，气降则火降，而痰与血郁遏不行者最验”；女贞子功能补肝肾，强腰膝，《神农本草经》曰“主补中，安五脏，养精神，除百疾，久服肥健”，《本草经疏》亦云“女贞子，气味俱阴，正入肾除热补精之要品。肾得补，则五脏自安，精神自足，百病祛而身肥健矣”；百合能清泄肺胃之热，《日华子本草》言其：“安心，定胆，益志，养五脏。治癫邪啼泣，狂叫，惊悸，……，并治产后血狂运”，《本草述》载：“百合之功，在益气而兼之利气，在养正而更能祛邪，故李氏谓其为渗利和中之美药也。如伤寒百合病，《要略》言其行住坐卧，皆不能定，如有神灵，此可想见其邪正相干，乱与胸中之故，而此味用之以为主治者，其义可思也”；刘寄奴功擅破血行滞，《本草汇》曰“刘寄奴，入手少阴、足太阴经，通经佐破血之方，散郁辅辛香之剂。按刘寄奴破血之仙剂也，其性善走，专入血分，味苦归心，而紊乱温暖之星，又与脾相宜，故两入。盖心主血，脾裹血，所以专疗血证也”，《本草求真》也云“寄奴总为破血之品，故能使滞者破而即通，而通者破而即收也”。诸药合用，以补肾为本，调肝为标，化瘀相辅，标本兼顾，故可统治一切经断前后诸症。

本发明药物组分的用量也是发明人进行大量摸索研究总结得出的，各组分用量为在下述重量范围内都具有较好疗效：