[发明专利]适用于注射剂药品的包装瓶

说明书

技术领域

本发明属于药品的包装瓶，尤其是一种适用于注射剂(例如小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂等)药品的包装瓶。

背景技术

目前，我国制药厂生产的注射剂(例如小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂等)的药品一般采用玻璃西林瓶体A、盖丁基橡胶塞B、轧铝塑组合盖C的包装方式(见图1)，这种包装方式存在许多安全性隐患。

隐患1：玻璃西林瓶塞丁基橡胶塞的方式口部密封性差，外界的被细菌污染的空气易进入瓶中，造成药品被污染的机率增加，人体输入少量被细菌污染的注射药品可引起菌血症和中毒性休克。

隐患2：玻璃西林瓶的玻璃内表面耐水性差(特点是对酸碱度较强的药品影响更大)，内壁会有玻璃碎屑或溶出物进入药物中，人体对微粒的可视分辨是50微米以上，因人体毛细血管直径仅有7微米左右，大量不可视玻璃微粒随药品输入人体，具有“隐匿性微粒污染”危害，而这种微粒危害具有潜在性和持久性，主要表现为：

(1)所在区域肌肉、静脉组织内的无菌性炎症，表现为局部红、肿、痛、硬结、血栓性静脉炎。

(2)随血液循环进入全身，微粒滞留在肺内，刺激引起巨嗜细胞增殖形成肺内肉芽肿，肺水肿，如：引起肺毛细管广泛栓塞ARDS(成人呼吸窘迫综合症)发生，引起死亡。

(3)MODS(多器官功能衰竭综合症)/ARDS的主要病理机制是微循环障碍，微粒可成为血栓或炎症聚集的中心。

(4)堵塞局部微小血管，造成供血不足，组织缺氧，引起肿瘤；血液中微粒碰撞作用，引起血小板减少；大量微粒刺激产生致热原，引发热原样反应。

隐患3：由于玻璃西林瓶标识采用印刷，因此喷印不清是导致给药错误的原因之一。

隐患4：玻璃西林瓶易碎，不便于运输和回收利用，而且在运输过程中如有碰撞产生的微小裂痕不易被发现，更易造成较严重的药品污染，危及患者的生命安全。

隐患5：丁基橡胶塞易与药品相容，使药品中出现可见异物，这些异物进入肌肉、静脉组织内，堵塞局部微小血管，造成供血不足，组织缺氧，引起肿瘤。

可见，传统的适用于注射剂(例如小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂等)药品的玻璃西林瓶存在许多安全性隐患和缺陷，因此，亟需研发一种能解决上述隐患且能保证药品安全性的适用于注射剂药品的包装瓶。

发明内容

本发明要解决的技术问题是针对玻璃西林瓶配合丁基橡胶塞、铝塑组合盖包装方式存在的安全隐患，参考已上市的塑料输液瓶、塑料安瓿瓶的特性，本发明提供了一种适用于注射剂(例如小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂等)药品的包装瓶，采用塑料西林瓶配合塑料复合盖的包装方式，既能保证药品的安全性，同时又解决了上述隐患。

为解决上述技术问题，本发明提供一种适用于注射剂(例如小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂等)药品的包装瓶，该包装瓶包括塑料瓶体和塑料复合盖；所述塑料瓶体可采用聚烯烃类树脂或聚酯类树脂中的一种或几种制成一层或多层结构；所述塑料复合盖由内盖、外盖嵌合组成；所述塑料瓶体上部设有瓶口，所述塑料复合盖的内盖与该瓶口相互嵌合。

所述塑料复合盖的内盖、外盖可由聚烯烃类树脂或聚酯类树脂中的一种或几种制成一层或多层结构。

所述聚烯烃类树脂可选自PE、PP、PVC和PS中的任意一种或几种；所述聚酯类树脂可选自PET、PC和PEN中的任意一种或几种。

优选地，所述塑料瓶体采用1-5层结构；所述塑料复合盖的内盖、外盖采用1-5层结构。

所述塑料复合盖的外盖包括盖本体、外盖体和橡胶垫，该外盖体与该盖本体固定连接，在盖本体上与外盖体的连接位置处设有一个用于插入注射针的进针处；打开该外盖体即露出该用于插入注射针的进针处；该盖本体上设有用于密封内盖和外盖的橡胶垫。

所述塑料复合盖的内盖的外径小于或等于所述塑料瓶体的瓶口的内径；该内盖上部设有与外盖上用于插入注射针的进针处相对应的进针处；该内盖下部设有用于排出水蒸汽的缺口。

该盖本体的外径与瓶口的外径相同，该橡胶垫的外径与内盖的外径相同，带有橡胶垫的盖本体与内盖和瓶口相互嵌合。

该外盖体可以为圆柱形或拉环形等各种形状。