[发明专利]参灵通络胶囊及其生产工艺

说明书

技术领域：

本发明涉及一种滋补肝肾、活血通络的中药，尤其是涉及一种用于改善糖尿病并发周围神经病变引起的四肢麻木、疼痛、感觉异常等症的中药胶囊，本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术：

在日常生活中，肝肾亏虚是临床上最常见的危害人体健康的多发病，目前市场上用于滋肝补肾的药物品种繁多，但疗效多不确切，糖尿病引起的神经系统病变是糖尿病患者最常见的并发症之一，现代医学对其治疗除对症外尚未找到更合适的治疗方法，而专治上述症状的纯中药制剂，我们尚未发现。

发明内容：

本发明的目的是提供一种滋补肝肾、活血通络，特别用于改善糖尿病并发周围神经病变引起的四肢麻木、疼痛、感觉异常等症状的参灵通络胶囊及其制备方法。

本发明是由纯天然中药配成的一种滋补肝肾、活血通络的参灵通络胶囊，由黄芪、人参、灵芝、冬虫夏草、地龙、川芎、当归、鸡血藤、红花、牛膝、桃仁、赤芍、丹参、桂枝、没药组成，其特征在于：黄芪80g、人参40g、灵芝40g、冬虫夏草24g、地龙80g、川芎40g、当归40g、鸡血藤80g、红花40g、牛膝40g、桃仁40g、赤芍40g、丹参80g、桂枝40g、没药40g。

具体实施方案：

参灵通络胶囊按包括黄芪80g、人参40g、灵芝40g、冬虫夏草24g、地龙80g、川芎40g、当归40g、鸡血藤80g、红花40g、牛膝40g、桃仁40g、赤芍40g、丹参80g、桂枝40g、没药40g。

参灵通络胶囊的生产工艺特征在于：按组分比先取黄芪、灵芝、鸡血藤、红花、牛膝、桃仁、赤芍、丹参、没药酌予碎断，加水煎煮二次，每次加10倍量煎煮2.5小时，分次滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度1.35的浸膏(80℃)；再将人参、冬虫夏草、地龙、川芎、当归、桂枝粉碎成细粉，与上述浸膏混合，70℃以下干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制成1000粒，即制成参灵通络胶囊。

本品为胶囊剂，内容物为土黄色的粉末，气微香、味苦。

鉴别方法：

(1)取本品，置显微镜下观察，斜纹肌纤维无色，肌纤维易散离或相互绞结，大多弯曲或稍平直，直径4-36μm，边缘常不平整，有的局部膨大，明暗相间纹理不明显，表皮黄绿色或黄棕色，细胞界限不明显，布有暗棕色色素颗粒，散在或聚集成条状、网状。石细单个散在或成群，无色、淡黄色或棕色，呈类方形，类圆形或长方形，边缘稍不平整，直径30-64μm，壁较厚，有的三边厚，一边厚，孔沟明显，壁厚者孔沟不明显，胞腔宽窄不一；韧皮纤维单个散离，无色或棕色，呈棱状，稍弯曲，末端锐尖或钝圆，初生壁明显，直径12-48μm，壁厚、木化，孔沟不明显。

(2)取本品内容物约5g，加氯仿60ml，置水浴上加热回流1小时，弃去氯仿液，药渣挥干溶剂，加水2ml湿润后，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理30分钟，吸取上清液置分装漏斗中，加氨试液40ml，振摇，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Re、Rg对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述供试品溶液5μl，对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一醋酸乙酯一甲醇一水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物约6g，加乙醚30ml，回流提取2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材各1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷一醋酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下(365nm)检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色荧光斑点。

检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定，(中国药典2000年版一部附录IL)。

含量测定：照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID)试验。

色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05％磷酸溶液(20∶80)为流动相，检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于2500。