[发明专利]一种口腔速溶膜及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种纳米纤维构成的口腔速溶膜及其制备方法，具体为采用气电纺丝制备可食性口腔速溶膜，属于纳米生物医药材料领域及利用气电纺丝技术领域。

背景技术：

1.目前常用药剂类型多为普通片剂、口服液、口腔崩散片。普通片剂难于下咽，对于少儿人群和老年患者不太适用。口服液携带不便，易于破损。口腔崩解片制备工艺复杂，存在易碎，易潮等缺点，影响了许多药物的应用。

2.口腔速溶片快速溶解后，部分药物可通过口腔、舌下和舌粘膜转运，吸收入血液，避免了药物的肝首过效应，这对甾体及激素类等易被肝药酶破坏的药物尤其有意义。

3.目前口腔速溶膜的制备方法多为配制聚合物凝胶、脱气、涂布、干燥、切割等一系列制备工艺，过程相对复杂，同时，所得到的口腔速溶膜有均一性差，韧性差，入口溶化分散缓慢等缺点。

4.口腔速溶膜的辅料多为水溶性聚合物，如：羟丙基甲基纤维素，羟乙基纤维素等，生物降解性差，生物相容性差，成本高。

5.传统静电纺丝可以制备多层、多孔、多相以及中空的纳米纤维，为解决生物材料有机无机相复合、梯度结构的形成、药物缓释和力学强度不足等问题提供了物质基础。但生产效率不高，由于多数条件下，静电纺丝中的拉伸速率较低，纺丝路程很短，因此在这一过程中高分子取向伸展不完善，结果电纺纳米纤维的强度较低。

发明内容：

1.发明目的

本发明的目的是提供一种口腔速溶膜及其制备方法。通过以天然大分子蛋白质和高分子聚合物的结合，形成生物相容性、生物降解性高的口腔速溶膜，来克服目前市场上存在的生物降解性差等缺陷。同时，通过气电纺丝技术提高生产效率，提高产品的质量。以克服传统静电纺丝技术生产效率低等缺陷。

2.技术方案

一种口腔速溶膜及其制备技术方案的操作步骤如下：

(1)气电纺丝液的制备：将冷冻干燥的卵清蛋白粉溶于纯化水中，形成20-80wt％卵清蛋白；将分子量为100000-1300000聚乙烯吡咯烷酮溶于纯化水中，形成5-20wt％的聚乙烯吡咯烷酮溶液，其中优选分子量为1300000的聚乙烯吡咯烷酮。将0.01％-5％的药物和0-2％的防腐剂加入到聚乙烯吡咯烷酮溶液中。将蛋清液与含有药物的聚乙烯吡咯烷酮溶液按照溶质质量比5∶1-1∶3混合均匀。

(2)气电纺丝法制备口腔速溶膜：将所得到的气电纺丝液注入气电纺丝装置容器中，0-20KV，气体流速为0-10L/min，注射泵的质量流速为0.1-1ml/h，接收距离为5-25cm；环境温度为5-40℃；环境湿度为15-60％的条件下，纺成纳米级纤维构成的膜材料。按药物规格要求进行裁制，得到口腔速溶膜。

(3)发明优点

以天然可食性大分子蛋白质和高分子聚合物的混合物作为口腔速溶膜的主料，提高了口腔速溶膜的生物相容性、生物降解性。通过气电纺丝技术制备纳米级纤维构成的膜，在口腔内可快速溶解吸收，提高了药物释放速率。气电纺丝装置可通过制备条件，可控制纤维的形貌和生产效率。该装置即可气电纺丝，也可单独进行高压静电纺丝和高压气纺丝。整个工艺过程简单，成本低，具有客观的经济和社会效益。

具体实施方案：

该种口腔速溶膜的制备技术方案的具体实施例如下：

实施例1：

将冷冻干燥后的蛋清粉溶于纯化水中，超声0.5h，形成均相、透明、粘稠的30％wt的蛋清液。将分子量为1300000的聚乙烯吡咯烷酮溶于纯化水中，磁力搅拌3h，形成均相、透明、粘稠的10％的聚乙烯吡咯烷酮溶液。按照蛋清液与聚乙烯吡咯烷酮溶液的质量比为1∶3的比例混合均匀得到气电纺丝液，加入到气电纺丝装置中，在电压为14KV，气体流速为5L/min，注射泵的质量流速为0.1ml/h，接收距离8cm；环境温度为25℃；环境湿度为50％的条件下进行气电纺丝。得到直径为50～200nm的纳米纤维构成的气电纺丝膜。在40℃恒温干燥12h，按1cm×1cm进行裁制，最后得到不含药物和防腐剂的口腔速溶膜制剂。

实施例2：