[发明专利]左心耳封堵器

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种通过导管技术利用介入的方法传送到人体选定部位的封堵器，以用于预防由于房颤而导致左心耳产生血栓以致中风的病症。

背景技术

通过导管技术利用介入的方法进行治疗疾病是目前利用越来越多的治疗方法，导管介入治疗方法放置各种各样的材料、器械和药物到人体的心脏、动静脉血管。

比如通过导管介入方法放置封堵器(如房间隔缺损(ASD)封堵器、室间隔缺损(VSD)封堵器、动脉导管未闭(PDA)封堵器、卵圆孔未闭(PFO)封堵器等)到心脏的缺损部位，封堵缺损，以治疗先天性心脏病。这是一种应用比较成熟的器械，通过器械和推送器之间的螺纹连接，由推送器输送到预定的部位，然后解脱螺纹以断开器械和推送器的连接。对于这种器械，其螺纹连接可以实现器械和推送器的可靠安全连接，同时可以实现可控释放，即如果器械的尺寸选择不合适，或器械展开不良时，可再次把器械收入输送导管中，换新的合适的器械，重新放置，最后可靠释放。

再比如，通过导管介入方法放置封堵器到左心耳中，预防由于房颤而致左心耳形成血栓，该血栓上行至大脑造成的中风；或预防该血栓通过人体血液循环系统到达身体其他部位，造成的系统性栓塞。置放封堵器到左心耳中，封堵左心耳，阻断进入左心耳的血流，可以消除由于房颤而致使左心耳形成血栓的风险，预防中风。目前该类器械通常都是通过螺纹和输送器连接，器械本身从结构上来分大致为两大类，塞子式左心耳封堵器如图1和图2所示、塞盘式左心耳封堵器如图3。在图1-3中，1为左心房(LA)，2为左心耳(LAA)，3为左心耳腔壁，4为塞子式左心耳封堵器阻流膜，5为塞子式左心耳封堵器本体，6为塞子式左心耳封堵器与左心耳之间形成的凹坑状间隙，7为塞盘式左心耳封堵器本体，8为塞盘式左心耳封堵器的阻流膜。塞子式左心耳封堵器是把产品做成一个带阻流膜的球状或圆柱状或圆锥状的塞子，塞子具有一定的弹性，可以在左心耳中变形，以求适应左心耳腔体的形状，达到填塞左心耳的目的，而塞子上的阻流膜可以阻断血流。塞盘式左心耳封堵器是圆柱状塞子和盘碟状部分的复合体，同时在盘上缝有阻流薄膜；圆柱状塞子部分被放置的左心耳腔体中，以固定整个器械；盘碟状部分覆盖在左心耳的口部，用于阻断血液流入左心耳。

在通过导管介入方法放置这些器械到人体的心脏、动静脉血管、左心耳中时，由于人体的心脏、动静脉血管，尤其是左心耳的解剖结构复杂，要求器械准确到达预定部位，同时要很好的适应预定部位的解剖结构、力学要求及血流动力学要求，必须对器械的结构有一个很好的设计。在只对人体产生微创伤的前提下，首先在靠近血管的皮肤处穿刺，导丝从穿刺口进入血管，导管在导丝的导引下，其一端到达预定部位，另一端留在体外，然后利用导管和推送器将器械送达预定部位。在进行此类手术时，要求非常小的柔性的导管，同时导管和导丝要设计成在X光下有很好的显影。一旦导管到达了预定的部位，移除导丝，利用推送器通过导管建立的通道把器械导向导管的末端，当器械从导管的末端全部露出时，器械要和推送器断开，以实现器械的释放。

目前的左心耳封堵器具有众多的局限性。

1、塞子式左心耳封堵器的局限性如下：

(a)当该器械塞入左心耳时，由于左心耳口部形状很不规则，而该器械的变形能力有限，其覆膜部分与左心耳的口部外缘之间形成很多小的凹坑状间隙6(如图2所示)，相当于形成很多人造的左心耳，由于不能完全封堵左心耳口部，难以消除由于房颤而造成左心耳部形成血栓，“人造左心耳”器械的血栓源性反而会使左心耳血栓形成的几率增大。

(b)每个人的左心耳的解剖结构形状各异，有椭圆状的、花生状的等等，也有多腔的，塞子式左心耳封堵器不能完全适应所有的左心耳的解剖结构，无法实现稳定固定。

(c)每个人的左心耳的深度各异，塞子式的左心耳封堵器的长度无法完全适应各种深度的左心耳。

2、塞盘式左心耳封堵器局限性如下：

(a)塞盘式左心耳封堵器为复合一体式，其中塞子部分和碟盘部分不能完全独立地变形，当塞子塞入左心耳后，其形状需要顺应左心耳的内部结构，这样当碟盘部分扣在左心耳的口部时，会受到塞子部分的牵拉，使得碟盘部分不能充分贴合在左心耳的口部，故不能完全阻断血流，难以达到最佳的封堵效果。

(b)由于每个人的左心耳的解剖结构形状的差异，需要在左心耳的内腔中找到最佳的固定部位，所以需要塞子部分可以在不同深度上实现最佳的固定，但由于塞子部分和碟盘部分的长度调节有限，故对于大多数左心耳都难以实现最佳固定和血流阻断。