[发明专利]治疗瘘的立体移植物和相关方法与系统

说明书

本申请为分案申请，原申请的申请日为2006年4月29日，申请号为200680023018.7(PCT/US2006/016748)，发明名称为“治疗瘘的立体移植物和相关方法与系统”。

相关申请的参照

本申请要求2005年4月29日提交的美国临时专利申请系列号60/676,118的优先权益，其通过引用全文结合到本文中。

背景

本发明主要属于用于治疗瘘的装置和方法的领域，且在具体方面涉及用可重塑的(remodelable)移植材料充填瘘原发孔(primary opening)治疗肛门直肠瘘。

作为深一层的背景，人们可能患有各种瘘，这些瘘可能因多种原因产生，例如，生天性缺陷，炎性肠道疾病例如节段性回肠炎，辐射，创伤例如分娩，或作为外科手术的副作用。人可发生的瘘可包括，例如尿道阴道瘘、膀胱阴道瘘、气管食管瘘、胃皮肤瘘和多种肛门直肠瘘，例如直肠阴道瘘、直肠膀胱瘘、直肠尿道瘘或直肠前列腺瘘。

肛门直肠瘘可由肛门腺的感染引起，肛门腺位于形成齿状线的远侧肛管周缘的附近。人体中发现约20-30个这类腺。肛门腺的感染通常会引起脓肿，这些脓肿会再经过或环绕括约肌进入肛周围皮肤，它从中自然或经手术引流。可由脓肿产生的通道被称为瘘。通常位于齿状线的瘘的内部孔被称为原发孔。外部或外在瘘孔通常位于肛周围皮肤并被称为继发孔(secondary opening)。

肛门直肠瘘可形成穿过肛周围组织的大量通道。例如，瘘可采取从原发孔至继发孔的″直线″通道。这种类型的瘘被称为简单瘘。或者，瘘可形成由原发孔分支的且具有多个继发孔的多个管。这种类型的瘘被称为复杂瘘。

根据瘘与肛门括约肌的关系，对其所占据的解剖学途径分类。肛门括约肌包括两个同轴肌肉带，内在或内部括约肌和外在或外部肛门括约肌。在内和外括约肌之间穿过的瘘被称为括约肌间瘘。穿过内部或外部括约肌的瘘被称为跨括约肌瘘(trans-sphincteric fistula)，而越过以上两种括约肌的瘘被称为括约肌上瘘(supra-sphincteric fistula)。由节段性回肠炎引起的瘘通常不遵循这些解剖平面，而被称为解剖外瘘(extra-anatomic fistula)。

许多复杂瘘由多个瘘管组成，某些为封端的(blind-ending)，而其它的产生多个继发孔。最常见的复杂类型的瘘之一被称为马蹄形瘘。例如，在马蹄形瘘中，肛门腺中的感染(原发孔)始于12点位置(患者俯卧位)。从该原发孔，多个瘘可以以周缘的方式从两侧绕过肛管。多个继发孔可出现在肛管外围附近的任何位置，从而生成带用特征性的马蹄形构型的瘘管。

治疗肛周瘘的一种技术包括，通过挨着充分接触瘘的肛门切开，从肛门组织切除瘘，以保证完全除去瘘。该手术趋于切断肛门括约肌纤维，而可能引起失禁。

称为瘘管切开术的瘘的另一种手术治疗涉及，单凭盲法(blind manner)将瘘探头穿过瘘管，首先仅用触觉和经验引导探头。使探头穿过瘘管后，再手术切开覆在上面的组织，再使瘘管愈合。由于瘘管切开术期间切开不定量的括约肌，瘘管切开术也会导致括约肌控制受损，甚至明显失禁。

治疗瘘的又一种技术涉及一个或多个瘘管的″去核心(coring-out)″，例如，描述于美国专利号5,628,762和5,643,305。然而，不幸地，这些″去核心″手术趋于使瘘更宽并更加难以闭合。此外，用外科技术治疗瘘会导致其它潜在并发症，例如，失禁和多个复杂瘘形成。

在作为选择的一个方法中，可通过经瘘管插入泄液线或窄径橡胶引流管治疗瘘管。泄液线可穿过瘘管并围绕所包含的组织结成一个圈，再放置数周或数月，从而从该区域引流任何感染。该方法通常在进行更确定的闭合手术之前进行，以使瘘管成熟。

最近，已经开发多种治疗方法，它们可包括将硬化剂(sclerosant)或密封剂，例如，胶原或纤维蛋白胶注入瘘管，以阻塞和/或闭合瘘。用于这些方法的胶可以是非常粘的，并可能阻塞用来将该密封剂传递到瘘管中的器具的狭窄通道。通常用密封剂按两个步骤进行以闭合瘘。第一步包括将泄液线放置在瘘中，以引流瘘管内的任何感染。第二步，通常在放置泄液线数周后进行，包括在瘘管中注入合适的胶或其它密封剂。

鉴于该背景，仍需要用于治疗瘘，例如，肛门直肠瘘的改良的和供选择的技术、装置和系统。本发明的某些方面针对这些需求。

概述