[发明专利]一种奥氮平有关物质及其制备方法、分析方法

权利要求书

1.一种奥氮平有关物质，其特征在于，该化合物为1-(5-甲基-噻吩-2-基)-1H-苯并咪唑-2(3H)-酮，结构式如下：

2.如权利要求1所述的奥氮平有关物质，其特征在于，其X-射线单晶结构如下：

3.权利要求1或2所述奥氮平有关物质的制备方法，其特征在于，4-氨基-2-甲基-10H-噻吩并[2，3-b][1，5]-苯并二氮杂卓盐酸盐与N-甲基哌嗪回流反应，反应结束后减压蒸馏回收过量的N-甲基哌嗪得奥氮平固体粗品，用乙醇水溶液重结晶，过滤干燥得奥氮平产品，再用乙醇重结晶精制；将奥氮平乙醇重结晶母液浓缩，经硅胶柱层析分离，收集用薄层色谱检测Rf为0.5的流出液，展开剂为二氯甲烷-甲醇-二乙胺95∶5∶0.5，浓缩得该有关物质。

4.一种用高效液相色谱分析权利要求1或2所述奥氮平有关物质的方法，同时分析奥氮平其它7个有关物质，其特征在于，色谱条件如下：

分析柱：反相C18色谱柱；

检测波长：220～280nm；

流速：0.5～1.0ml/min；

柱温：25～30℃；

有机相：甲醇；

水相：0.3％三乙胺，再用冰乙酸调pH至3.50～4.20；

甲醇和水相的比例为：10％～90％∶90％～10％。

5.如权利要求4所述的分析方法，其特征在于，检测波长选254nm，梯度洗脱方式如下：

6.如权利要求4所述的分析方法，其特征在于，将奥氮平用甲醇溶解并定容，取定容后的溶液用甲醇∶水为36∶64的稀释液进行稀释，配成1ml含奥氮平0.2mg的溶液；检测，记录谱图，完成奥氮平有关物质的分析。

7.如权利要求5所述的分析方法，其特征在于，将奥氮平用甲醇溶解并定容，取定容后的溶液用甲醇∶水为36∶64的稀释液进行稀释，配成1ml含奥氮平0.2mg的溶液；检测，记录谱图，完成奥氮平有关物质的分析。