[发明专利]一种治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎中药制剂及其制备方法

权利要求书

1.权 利 要 求 书

一种治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎现代中药制剂，其特征在于：所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎中药制剂中含有牛耳枫、辣蓼、金钱草、茯苓、白术、广藿香；所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎中药制剂中各原料的重量比为：

牛耳枫       300～6000

辣蓼         200～4000

金钱草       200～2000

茯苓         50～1000

白术         50～1000

广藿香       200～3000

 根据权利要求1所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎中药制剂，其特征在于：所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎中药制剂的剂型为滴丸剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、蜜丸剂、颗粒剂和口服液。

2.根据权利要求1或2所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎现代中药制剂，其特征在于：所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎中药制剂中各原料的重量比为：

牛耳枫       1000

辣蓼         500

金钱草       500

茯苓         250

白术         250

广藿香       650

根据权利要求1或2所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎现代中药制剂，其特征在于：所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎中药制剂中各原料的重量比为：

牛耳枫       4000

辣蓼         2000

金钱草       500

茯苓         500

白术         250

广藿香       800

一种治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎现代中药制剂的制备方法，其特征在于：所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎中药制剂中含有牛耳枫、辣蓼、金钱草、茯苓、白术、广藿香；所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎中药制剂中各原料的重量比为：

牛耳枫       300～6000

辣蓼         200～4000

金钱草       200～2000

茯苓         50～1000

白术         50～1000

广藿香       200～3000

所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎中药制剂的剂型为滴丸剂，制备步骤如下：

Ⅰ. 制备包结物

A.广藿香的处理:

将所述的广藿香（茎、叶）用纯化水洗净，干燥，粉碎，得到广藿香预处理品；

所述的广藿香为新鲜的干品状态；

所述的干燥温度为40～42℃；

所述的粉碎为最初粉；

B.提取挥发油：

a.将所述的广藿香预处理品加纯化水进行浸泡处理；

所述的浸泡处理中，广藿香预处理品与纯化水的重量比为1：6～8；

所述的浸泡时间为1～3小时； 

所述的浸泡温度为常温；

b.将所述的广藿香预处理品进行水共沸蒸馏，得到挥发油、挥发油水溶液和挥发油药渣；

所述的水共沸蒸馏是指容器内温度为97～100℃；

所述的水共沸蒸馏的时间为4～9小时；

C.制备包结物：

a.β-环糊精溶液的制备：

在所述的β-环糊精中，加纯化水，进行加温搅拌溶解，得到β-环糊精溶液；

所述的β-环糊精是指8倍挥发油量（W/V）；

所述的β-环糊精与水重量比为1：80～120；

所述的加温溶解温度为70～85℃；

所述的搅拌速度为轴速300r/min；

b.乙醇挥发油的制备：

将所述的挥发油用乙醇稀释，混匀，得到乙醇挥发油；

所述的挥发油与乙醇体积比为1:2；

所述的乙醇的浓度为95%以上；

c.在所述的β-环糊精溶液中，连续搅拌下，加入乙醇挥发油，得到包结物混合溶液； 

所述的β-环糊精溶液降温至38～40℃；

所述的连续搅拌，其过程中的温度为38～40℃；

所述的搅拌时间为5～7小时；

所述的搅拌速度为轴速300r/min；

d.将所述的包结物混合溶液进行静置、滤过、干燥、粉碎处理，得到包结物粉末；

所述的静置处理是指温度在10～12℃下，时间为24小时；

所述的滤过为定量滤纸滤过；

所述的干燥是指在38～ 40℃条件下；

所述的粉碎为过60目筛；

Ⅱ. 半成品制备

A. 牛耳枫、辣蓼、金钱草、茯苓、白术的处理：

a.将所述的牛耳枫、辣蓼、金钱草、茯苓、白术用纯化水洗净，干燥，粉碎处理，得到其粗粒混合物；

所述的粗粒混合物粒径为2～4mm；

所述的干燥温度为60～70℃；

b.将所述的粗粒混合物用纯化水进行浸泡处理，得到浸泡后粗粒混合物；

所述的浸泡处理中，粗粒混合物与纯化水的重量比为1：3～4；时间为2～3小时；温度为常温； 

c.将所述的经浸泡后粗粒混合物与挥发油药渣进行第一次煎煮处理，得到第一次煎液和第一次煎煮后的药渣；

所述的第一次煎煮处理中，粗粒混合物和挥发油药渣与纯化水的总重量比为1：8～12；时间为1～3小时；

d.将所述的第一次煎煮后的药渣进行第二次煎煮处理，得到第二次煎液和第二次煎煮后的药渣；

所述的第二次煎煮处理中，第一次煎煮后的药渣与纯化水的总重量比为1：8～12；时间为1～3小时；

所述的第二次煎煮后的药渣弃为他用；

e.将所述的第一次煎液、第二次煎液和挥发油水溶液合并，过滤，得到混合物滤液；

所述的混合物滤液经300目网筛滤过；

f.将所述的混合物滤液进行浓缩处理，得到混合物清膏；

所述的混合物清膏相对密度为1.15～1.20(80℃)；

g.将所述的混合物清膏中加入乙醇溶液，搅匀，得到含醇清膏；

所述的含醇清膏中含乙醇75%（g/v）；

所述的混合物清膏降温为30～35℃；

h.将所述的含醇清膏密闭地静置处理，取第一次清膏上清液，留下清膏残渣；

所述的静置处理中，温度为室温；时间为12～36小时；

I.将所述的清膏残渣中再次加入乙醇溶液，得到第二次含醇清膏；

所述的第二次含醇清膏中含乙醇75%（g/v）；

J.将所述的第二次含醇清膏密闭地静置处理，取第二次清膏上清液，留下第二次清膏残渣；

所述的静置处理中，温度为室温；时间为12～36小时；

K.将所述的第二次清膏残渣进行过滤处理，得到残渣滤液和最后残渣；

所述的残渣滤液经300目网筛滤过；

所述的最后残渣弃为他用；

  l.将所述的残渣滤液与所述的第一次和第二次清膏上清液合并、滤过，进行浓缩并回收乙醇，得到稠膏； 

所述的滤过经0.45μm膜过滤；

所述的稠膏相对密度为1.35～1.40（60℃）；

B.聚乙二醇（PEG8000）处理：

将所述的PEG8000，加热熔融处理，得到聚乙二醇液态物；

所述的加热熔融处理中，温度为60～66℃；

C.液体石蜡处理：

将所述的液体石蜡，冷却处理，得到冷却液体石蜡；

所述的液体石蜡冷却处理中，温度为-5℃至0℃之间；

D.混合：

将所述的稠膏、包结物粉末、聚乙二醇液态物混匀，得到半成品；

Ⅲ. 成品制备

将所述的半成品滴入冷却的液体石蜡中，即制成滴丸，或包薄膜衣，即得治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的中药滴丸制剂成品。