[发明专利]用于治疗乳腺增生或乳腺炎的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于治疗乳腺增生或乳腺炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

中医乳房胀痛、乳癖结块多指西医的乳房囊性增生病和乳房纤维腺瘤。中医认为：肝胃两经与乳房关系最密切，其次是冲任两脉。因足阳明胃经自缺盆下于乳，足厥阴肝经入期门穴在乳下，出于上，入于下；冲任两脉皆起于胞中任脉循腹里，上关元，至胸中；冲任等经脉均有密切关系。①肝胃不和、肝遥远两伤。平素情志抑郁，或所愿不遂，而致肝气不舒，肝气郁结，易横逆犯胃；脾失健运，痰浊内生，加之气血运行不畅，易凝痰为核，循经留取聚之于乳中，故乳中结块；肝经循于乳，肝气不舒，经气不利，故乳房胀痛。②冲任不调。经水来潮，肝血不足，肾阴亏虚。冲为血海，任主胞胎，隶于肝肾。肝肾不足，则冲任不固，致经水调，肝气不畅，月经前乳房胀痛明显；肾气不足，水湿不化，久蕴成痰，痰湿内结，阴于乳络，形成肿块。因此，中医认为本病的主要原因为七情所伤，病位在肝。由于情志不遂，则肝郁气滞，血行不畅，气滞血瘀日久郁结成形或因肝郁日久而化火，或因相火内盛，两火相合，炼液为痰，痰浊与气血凝聚，固而成块。

西医认为，乳房囊性增生病的发病原因可能是孕酮与雌激素的比例推动平衡，即孕酮的分泌减少和雌激素相对增多而引起乳腺导管和乳腺小叶在结构上的退行性和进行性改变。乳房纤维腺瘤与内分泌失调及精神因素有关，乳房纤维腺瘤的发生与雌激互助有密切关系。动物试验表明：在性激素的影响下，部分敏感的乳腺组织发展为纤维腺瘤。故在临床上常见于卵巢机能旺盛的青年妇女，而很少发生在月经初潮前或约经后的妇女。持续和过度的精神紧张，情绪激动等神经精神因素，可使脑垂体产生向性激素和向乳激素的周期性紊乱，从而引起乳房纤维腺瘤。

因此，结合中西医理论，乳腺增生或乳腺炎等相关疾病的治疗应是舒肝解郁，化痰散结。目前已有的用于治疗肝气郁结，毒瘀互阻所致的乳腺增生或乳腺炎的中成药主要是乳癖舒胶囊，其组分包括瓜蒌皮、蒲公英、丹参、赤芍、土贝母、柴胡和延胡索七味原料药。在中国专利申请CN101095825A中公开的用于治疗乳腺增生、乳腺炎的中成药，包括瓜蒌皮、蒲公英、赤芍、土贝母、柴胡和延胡索六味原料药。由于这些中成药中组分较多，制备工艺复杂，成本较高，患者不但顺应性差，而且还要承受严重经济负担。

因此，还有必要开发新的用于治疗乳腺增生或乳腺炎及其相关疾病的中药组合物。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗乳腺增生或乳腺炎的中药组合物。

本发明的另一个目的是提高上述中药组合物的制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的。一方面，本发明提供一种用于治疗乳腺增生或乳腺炎的中药组合物，其是由下列重量份的原料药制成的：瓜蒌皮40～50份；赤芍20～25份；土贝母12～18份；柴胡10～15份；和延胡索10～15份。

优选地，所述中药组合物是由下列重量份的原料药制成的：瓜蒌皮45份；赤芍22.5份；土贝母15份；柴胡13.5份；和延胡索13.5份。

优选地，所述中药组合物中，赤芍经过乙醇回流提取，瓜蒌皮、土贝母和柴胡经过加水煎煮提取。

另一方面，本发明提供一种制备上述中药组合物的方法，所述方法包括以下步骤：(1)取处方量的赤芍加4～6倍量95％乙醇回流提取两次，每次1～3小时，合并两次提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成在55～60℃下测定相对密度为1.32～1.40的稠膏，真空干燥，得赤芍醇提干浸膏；(2)取处方量的瓜蒌皮加水煎煮三次，第一次加9～11倍量水，煎煮1～3小时；第二次加7～9倍量水，煎煮1～2小时；第三次加5～7倍量水，煎煮0.5～1.5小时，合并滤液，滤过，滤液减压浓缩成在55～60℃下测定相对密度为1.32～1.40的稠膏，真空干燥，瓜蒌皮水提干浸膏；(3)分别取处方量的土贝母、柴胡加水煎煮三次，第一次加9～11倍量水，煎煮1～3小时；第二次加7～9倍量水，煎煮1～2小时；第三次加5～7倍量水，煎煮0.5～1.5小时，合并滤液，滤过，滤液减压浓缩成在55～60℃下测定相对密度为1.15～1.20的稠膏，干燥成细粉，得土贝母和柴胡水提干浸膏细粉；(4)将上述步骤制备的赤芍醇提干浸膏、瓜蒌皮水提干浸膏与延胡索药材混合粉碎成细粉、再与土贝母和柴胡水提干浸膏细粉混合，即得。

又一方面，本发明还提供了上述中药组合物在制备用于治疗乳腺增生或乳腺炎的中药制剂中的应用。

此外，本发明还提供了一种用于治疗乳腺增生或乳腺炎的中药制剂，其包含上述的中药组合物。优选地，所述制剂为片剂、胶囊剂或滴丸剂。