[发明专利]一种旋复代赭汤整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种旋复代赭汤整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种旋复代赭汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。

我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。

新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。

现代社会，因竞争加剧，生活节奏加快，人们的精神愈加紧张，常可导致迷走神经的兴奋性增强，使胃肠动力障碍性疾病的发生呈上升趋势。近年来，国外学者围绕着消化道动力障碍的防治，广泛开展了促胃肠动力障碍药物的研究。在发达国家，每年平均用于研究开发促胃肠动力新药的耗资达10亿美元，已有胃复安、吗丁啉、西沙比利及莫沙比利等药物应用于临床。但临床使用表明，这些促胃肠动力西药的疗效和应用范围尚欠理想，并且还存在中枢神经系统、循环系统及其它副作用。目前我国也没有开发出理想的促胃肠动力药。临床研究发现，旋复代赭汤对各种胃肠动力障碍疾病的治疗有显著的疗效。

旋复代赭汤源于汉代张仲景的《伤寒论》。药物组成：旋复花(包)9克、代赭石15克、生姜9克、制半夏9克、炙甘草6克、大枣4枚、党参9克。功用：和胃降逆，下气消痰：用于胃气虚弱，痰浊内阻，胃失和降，证见胃脘胀满、嗳气、呃逆或恶心哎吐，苔白滑，脉弦滑无力者。主治：胃气虚弱，痰浊内阻，心下痞硬，噫气不除者。方中旋复花消痰降逆，代赭石重镇降逆，半夏，生姜化痰止呕，人参、大枣、甘草益气和胃。诸药合用，共奏降逆化痰，益气和胃之功。旋复代赭汤应用范围广，从治疗消化系统疾病、继发性胃肠疾病、呼吸系统疾病、血管神经性头痛、内耳眩晕等。常用于急慢性胃炎、神经性呕吐、耳源性眩晕及幽门不全梗阻而见胃气上逆之证者。

方论：柯琴说：“伤寒发汗，若吐若下，表解后，心下痞硬，噫气不除者，此心气大虚，余邪结于心下，心气不得降而然也。心为君主，寒为贼邪，表寒虽解，而火不得位，故使闭塞不通，而心下痞硬，君主不安，故噫气不除耳。此方乃泻心之变剂，以心虚不可复泻心，故去芩连干姜辈苦寒辛热之品。心为太阳，通于夏气。旋复花开于夏，咸能补心而软痞硬；半夏根成于夏，辛能散结气而止噫。二味得夏气之全，故用之以通心气。心本苦缓，此为贼邪伤残之后，而反苦急，故加甘草以缓之；心本欲收，今因余邪留结，而反欲散，故佐生姜以散之。虚气上逆，非得金石镇坠，则痞硬不能遽消，而噫气不能顿止。代赭石秉南方之赤色，入通于心，坚可除痞，重可除噫，用以为佐，急治其标也。人参、大枣，补虚于余邪未平之时，预治其本也。扶正驱邪，神自安。”《注解伤寒论》说：“硬则气坚，咸味可以软之旋复之咸以软痞硬。虚则气浮，重剂可以镇之，代赭石之重，以镇虚逆。辛者，散也，生姜、半夏之辛，以散虚痞。甘者，缓也，人参、甘草、大枣之甘，以补胃弱。”《金镜内台方议》：“汗吐下后，大邪虽解，胃气已弱而未和，虚气上逆，故心下痞鞭，而噫气不除者。与旋覆花下气除痰为君；以代赭石为臣，而镇其虚气；以生姜、半夏之辛，而散逆气，除痞散鞭以为佐；人参、大枣、甘草之甘，而调缓其中，以补胃气而除噫也。”

临床报道：用旋覆代赭汤治疗眩晕呕吐50例，其中急慢性胃炎和胃溃疡6例，神经官能症11例，高血压、美尼尔综合征及脑膜炎后遗症各1例，临床以头晕目眩，胸痞呕恶，口淡，吐白沫或泛清水，舌苔薄白或滑腻，脉弦缓或弦滑为主要表现。治疗结果：34例眩晕呕吐俱止；14例眩晕呕吐减轻；2例无效。服药最少为2剂，最多为18剂，平均6剂，一般3～6天见效(浙江中医杂志，1966；7：30)。