[发明专利]一种含有长春西汀的大容量注射液组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有长春西汀的大容量注射液，其组成为：长春西汀、氯化钠、酸性氨基酸或酸性氨基酸盐、L-(+)酒石酸、pH值调节剂、注射用水,酸性氨基酸或酸性氨基酸盐选自：赖氨酸、盐酸半胱氨酸、盐酸精氨酸，长春西汀与酸性氨基酸或酸性氨基酸盐的配料比为：1:1-3 W/W。

2.根据权利要求1所述的大容量注射液，其特征在于：pH值调节剂是氢氧化钠、碳酸氢钠、盐酸。

3.根据权利要求2所述的大容量注射液，其特征在于：长春西汀与L-(+)酒石酸的配料比为：1: 0.5-1.5 W/W。

4.一种含有长春西汀的大容量注射液，其组成为：

长春西汀              10g      

氯化钠                900g

L-(+)酒石酸           6.5g

盐酸半胱氨酸          15g

氢氧化钠              调pH值至3.9-4.1  

注射用水加到          10万ml。

5.一种含有长春西汀的大容量注射液，其组成为：

长春西汀              30g      

氯化钠                900g

L-(+)酒石酸           15g

赖氨酸                30g

盐酸                  调pH值至3.9-4.1  

注射用水加到          10万ml。

6.一种含有长春西汀的大容量注射液，其组成为：

长春西汀              10g      

氯化钠                900g

L-(+)酒石酸           15g

盐酸精氨酸            15g

盐酸                  调pH值至3.9-4.1  

注射用水加到          5万ml。

7. 一种如权利要求1至6任一项所述的大容量注射液的制备方法如下：

(1) 在浓配罐中加入应配体积80%的70~80℃注射用水，通二氧化碳气保护下，加入处方量氯化钠、处方量三分之二的酸性氨基酸或酸性氨基酸盐搅拌溶解，加入配液量0.1%g/ml的针用活性炭搅匀，静置30分钟，过滤脱炭，滤液进入稀配罐，本工艺过程中一直连续通二氧化碳，二氧化碳连续从溶液中鼓泡逸出；

 (2) 取相当于主药十倍量的70~80℃注射用水，加入酒石酸搅拌溶解后，在二氧化碳气保护下再加入主药搅拌到溶液澄清，加入处方量三分之一的酸性氨基酸或酸性氨基酸盐搅拌溶解，加入配液量0.1% g/ml的针用活性炭搅匀，静置30分钟，过滤脱炭，滤液进入稀配罐，本工艺过程中一直连续通二氧化碳，二氧化碳连续从溶液中鼓泡逸出；

 (3) 补加注射用水至全量搅匀，测pH值，在二氧化碳气保护下边搅拌边缓慢加pH值调节剂，调pH值3.9~4.1，半成品测主药与氯化钠含量；

(4)、精滤：分别用0.45μm、0.22μm微孔滤滤膜精滤，滤后通二氧化碳至饱和；

(5)、灌封：在氮气保护下灌装输液瓶或袋中；

(6)、灭菌：121℃灭菌15分钟；

(7)、检验、包装。