[发明专利]一种多组分药物复合微粒给药系统及其制备方法

权利要求书

1.在此处键入权利要求项1， 一种多组分药物复合微粒给药系统，其特征在于，复合微粒是由两种具有不同成型机理、结构特征和/或药动学特征的微粒相互复合而成，内部微粒称为核微粒，外部微粒称为壳微粒。

2.在此处键入权利要求项2，如权利要求1所述复合微粒给药系统，其特征在于，所述核微粒包括：纳米粒、微囊、脂质体、胶束、乳剂等；壳微粒包括：纳米粒、微囊、脂质体、胶束、乳剂等。

3.如权利要求1所述复合微粒给药系统，其特征在于，一个壳微粒内可以包裹至少一个核微粒；或数个壳微粒包覆至少一个核微粒；或壳微粒对已经被包覆/包裹的核微粒进行再次包裹和/或包覆。

4.如权利要求1所述复合微粒给药系统，其特征在于，所述多组分药物是多种化学药物组合、中药有效部位或成分组合或化学药物与中药成分组合。

5.如权利要求1所述复合微粒给药系统，其特征在于，复合微粒可提高至少一种成分的生物利用度，或降低至少一种成分的毒性。

6.如权利要求1所述复合微粒给药系统，其制备方法特征在于，该方法包括以下几个步骤：

核微粒的制备及均质化处理；

以核微粒为待包裹和/或包覆水相，壳微粒载体材料为油相；

壳微粒的制备及均质化处理。

7.如权利要求1所述给药系统，其特征在于，复合微粒的最大粒径范围为5nm-2000nm。

8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，以核微粒为待包裹和/或包覆水相，利用壳微粒成型所需载体材料对核微粒进行进一步包裹和/或包覆；对核微粒制备过程中未包封率的游离成分，进行二次包封，以实现理化性质不同的各组成成分包封率趋于一致的目的。

9.如权利要求6所述制备方法，其特征在于，微粒的均质化处理选用高速乳匀、高压均质、微射流、超声粉碎等方法。

10.如权利要求6所述制备方法，复合微粒载体材料为聚合物、共聚物、磷脂中的一种或几种，聚合物和/或共聚物和/或磷脂可以以化学或物理结合的方式共同构成复合微粒结构。

11.如权利要求1所述复合微粒给药系统，其特征在于，可根据剂型需要，进一步进行灭菌、冷冻干燥或喷雾干燥处理，冷冻干燥或者喷雾干燥可选用蔗糖、乳糖、葡萄糖、甘露醇、右旋糖酐、海藻糖、木糖醇、麦芽糖、果糖、蛋白、壳聚糖、甘氨酸、枸橼酸、氯化钠中的至少一种作为添加剂。

12.如权利要求1所述复合微粒给药系统，其特征在于，根据临床需要，复合微粒可制成注射剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、喷雾剂、软膏等不同剂型，以满足包括注射、口服、腔道、皮肤等给药途径需要。