[发明专利]一种亮菌胶囊药物的鉴别方法

说明书

本申请为名称是“一种亮菌胶囊药物及其鉴别方法和质量标准检测方法”、申请日为2006年06月28日的200610021284.8号专利申请的分案申请。该原案申请的第一次审查意见通知书指出原案申请没有单一性，基于此种原因，申请人提出本分案申请。为了避免与原案申请名称相同而无法区分，并且为了更好的反映本案申请的内容，申请人将本分案申请的名称定为“一种亮菌胶囊药物的鉴别方法”。

技术领域

本发明涉及一种亮菌胶囊药物及其鉴别方法和质量标准检测方法。

背景技术

亮菌〔Armillarella  tabescens(Scop.exFr)Sing〕是一种能增强人体体质，提高免疫功能，并具有消炎、止痛、降酶、退黄及利胆作用的药用真菌，其制剂临床常用于治疗急、慢性肝炎、迁延性肝炎、慢性胆管炎和胆囊炎及慢性、浅表性、萎缩性胃炎、中耳炎及放疗化疗引起的白细胞减少症等。但现有制剂均为液体制剂，而无胶囊制剂，并且固体的亮菌提取物药物的鉴别与检测困难，重复性差，使得固体的亮菌胶囊药物无法工业化生产与临床应用。液体制剂的亮菌药物，其存在的问题是：有效药物成分含量低，疗效有待提高，且其保质期短，储藏运输及其服用均不方便，严重妨障了亮菌药物的临床使用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种亮菌胶囊药物，该种亮菌胶囊药物的有效药物成分含量高，疗效好，保质期长，储藏运输及其服用均方便。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：

一种亮菌胶囊药物，由亮菌发酵物制得，其特征在于：胶囊药物的每克内容物中的多糖含量为以无水葡萄糖(C₆H₁₂O₆)计≥60mg，多肽含量以牛血清白蛋白计≥60mg。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：药物成分以固体方式存在于胶囊中，储存运输、携带及服用均很方便，且其药物有效药物成分含量高，不易变质，保质期长。

上述的药物的剂性为硬胶囊剂，内容物为浅棕黄色或浅黄色粉末，气清香。

本发明的另一目的是提供一种上述亮菌胶囊药物的质量标准检测方法，该种质量标准检测方法精密度高，重现性好、稳定可靠，能够很好控制产品质量以保证工业化生产的产品质量和临床疗效。

本发明提供的一种亮菌胶囊药物的质量标准检测方法，分为多糖含量和多肽含量的测定两项内容，其特点是，所述的多糖含量的测定步骤为：

A、对照品溶液的制备取经102℃-110℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品加水制成每1ml含无水葡萄糖0.08-0.12mg的溶液。

B、供试品溶液的制备a、取亮菌胶囊药物的内容物，研细、精密称定1g左右并记录称取量；置量瓶中，加水35-45ml，置75-85℃恒温水浴中加热25-35分钟，时时振摇，取出，冷至室温，加水稀释至50ml，摇匀；b、用脱脂棉滤过，弃去初始滤液，精密量取1ml滤液，置10ml离心管中，加无水乙醇6.5-7.5ml；c、在旋涡混悬器上混合25-35秒，以每分钟2500-3000转离心12-18分钟；d、取沉淀加无水乙醇5.5-6.5ml，重复c步的步骤，再取沉淀加无水乙醇5.5-6.5ml，重复c步的步骤；e、将d步得到的沉淀用水转至量瓶中，加水稀释至100ml摇匀，作为供试品溶液。

C、标准曲线的制备精密量取对照品溶液0、0.2、0.4、0.8、1.0ml，分别置具塞试管中，各加水至1.0ml，再加3％苯酚溶液0.8-1.3ml，摇匀，迅速加入硫酸4.0-5.0ml，摇匀，放冷至室温，以未量取对照品溶液的0管为空白，照分光光度法在490nm的波长处测定吸收度，计算出葡萄糖的量与对应的吸收度的回归方程。

D、测定精密量取供试品溶液1.0ml，再加3％苯酚溶液0.8-1.2ml，摇匀，迅速加入硫酸4.5ml，摇匀，放冷至室温，以C步中的0管为空白，照分光光度法在490nm的波长处测定吸收度，根据测得的吸收度，再由C步的回归方程计算出供试品的多糖含量；再根据B步记录的药物称取量，计算出每克胶囊内容物的多糖含量。

本发明的一种亮菌胶囊药物的质量标准检测方法，其中多肽含量的测定方法为：

A、对照品溶液的制备取牛血清白蛋白对照品，加水制成每1ml含0.25-0.35mg的溶液。