[发明专利]一种氯雷他定脂质体固体制剂

权利要求书

1.一种氯雷他定脂质体固体制剂，其特征在于由以下原辅料组成，重量组分为：

2.根据权利要求1所述的氯雷他定脂质体固体制剂，其特征在于各组分重量份为：

3.根据权利要求1或2所述的氯雷他定脂质体固体制剂，其特征在于所述的其他药学上常用辅料选自稀释剂、崩解剂、甜味剂、粘合剂、助流剂及其组合；优选稀释剂72.5-250份、崩解剂4.5-25份、甜味剂1.5-5份、粘合剂3-10份和助流剂2.5-10份。

4.根据以上权利要求任一项所述的氯雷他定脂质体固体制剂，其特征在于该固体制剂包括胶囊剂、片剂、分散片和干混悬剂。

5.一种权利要求1-6所述的氯雷他定脂质体固体制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)称取神经鞘磷脂、胆固醇、司盘80于梨形瓶中，加入适量有机溶剂，蒸干成膜；

(2)向梨形瓶中加入吐温80、氯雷他定和缓冲盐溶液，旋转溶解20分钟，超声20分钟使溶液透明，0.45um微孔滤膜过滤；

(3)将上述滤液置于-20℃冷冻后取出，融化，再超声5分钟，喷雾干燥，即得氯雷他定脂质体粉末；

(4)将氯雷他定脂质体粉末和稀释剂、崩解剂、甜味剂混合，过80目筛混合均匀，加入粘合剂溶液制备软材，过20目筛制粒，干燥；

(5)将干颗粒和助流剂混合均匀，过20目筛整粒；

(6)压片、填充胶囊或装袋，制得氯雷他定脂质体固体制剂。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于所述的有机溶剂优选叔丁醇和二氯甲烷的组合，更优选是体积比为5∶1的叔丁醇和二氯甲烷的混合溶剂。

7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于所述的缓冲溶液选自磷酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液和碳酸盐缓冲液中的一种，优选pH为6.0的醋酸盐缓冲溶液。