[发明专利]一种鱼腥草注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种鱼腥草注射液及其制备方法。

背景技术

鱼腥草是中药三白草科多年生草本植物蕺菜(Howtingria cordata Thanb)的全草。现代药学研究表明，其含有葵酰乙醛、月桂醛、菠烯、月桂烯以及甲基正壬酮等挥发性成分。传统医学认为，其茎和叶可以入药，性微寒，味辛，归肺经，具有清热解毒，消肿排毒，利尿通淋之功效，主治肺痈吐脓、痰热咳喘、热痢热淋、痈肿疮毒等。鱼腥草在中医学早已经是传统药物。

近年来，人们对于鱼腥草进行了深入的研究，并开发出鱼腥草的注射液剂型。

早在上世纪60年代，我国科技人员即开始鱼腥草注射剂的研制，70年代开发成功并上市使用。该药是临床常用抗菌药物，具有不产生抗药性、价格低廉等优点，也是传统中药发展为现代中药制剂的典型。该药在抗病毒、退热等方面疗效可靠、速度快，被称为“中药抗生素”。

卫生部标准(WS3-B-3264-98)公开了鱼腥草注射液的制备方法，即“取鲜鱼腥草2000g进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1000ml，加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。”

鱼腥草注射液因疗效突出而逐渐成为临床抗感染的重要治疗药物。但是随着广泛使用，其不良反应的报道也不断增多。

从国家药品不良反应监测中心数据库收到的使用鱼腥草注射液等注射剂的不良反应病例报告来看。主要的严重不良反应表现为过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等，并有死亡病例发生。主要包括皮肤和全身过敏反应，临床表现为皮疹、剥脱皮炎；咳嗽、口干、气促、呼吸困难、急性肺水肿；恶心、呕吐；过敏性休克、过敏性哮喘、喉头水肿等。(连纯钢，薛佩华，孔德风，等.鱼腥草注射液引起过敏反应2例.药物不良反应杂志，2001，3(3)：198-20)

据报道，鱼腥草注射液每年产值在85亿元左右，2005年注射人次达到6亿。2006年6月，国家食品药品监督管理局叫停了鱼腥草注射液等7个注射剂品种，全国195家鱼腥草注射药品生产企业在06年估计损失20亿元。其最严重的问题是过敏性休克急性死亡。

研究表明，中药材在储运过程中由于环境温度、湿度等原因产生霉变，不仅影响其中有效成分的含量，而且还会产生毒素，引起产品的不良反应。

截至目前，还没有一种好的办法能有效地解决鱼腥草注射液引起不良反应的问题。

发明内容

本发明目的在于，克服现有技术的缺陷，提供一种鱼腥草注射液，该注射液具有制剂稳定、不良反应低等优点。

本发明另一目的在于提供了该鱼腥草注射液的制备方法。

采用下述方法制备而成：

取一定量的新鲜鱼腥草药材，采用两次水蒸气蒸馏法制备蒸馏液：将新鲜的鱼腥草药材用水蒸气蒸馏后，再将得到的蒸馏液重蒸馏，得到重蒸馏液；加入聚山梨酯80和氯化钠，混合均匀，加入注射用水调节体积，滤过，灌封，灭菌，制备成注射液；其中，所述新鲜鱼腥草药材的保鲜条件为：采收后的鱼腥草药材储藏于不超过30℃的温度下，时间不超过28小时。

优选的，采用下述方法制备而成：

取一定量的新鲜鱼腥草药材，采用两次水蒸气蒸馏法制备蒸馏液：初次蒸馏提取得到的蒸馏液与新鲜鱼腥草的体积/质量比(v/w)为1∶0.5～1.5，重蒸馏提取的重蒸馏液与新鲜鱼腥草体积/质量比(v/w)为1∶1.5～2.5；加入0.05％～0.2％(按照鱼腥草药材的重量计)的聚山梨酯80和0.3％～0.45％(按照鱼腥草药材的重量计)的氯化钠，混合均匀，加入注射用水调节体积，滤过，灌封，110℃～121℃灭菌8～40分钟，制备成注射液；其中，所述新鲜鱼腥草药材的保鲜条件为：采收后的鱼腥草药材储藏于不超过30℃的温度下，时间不超过26小时。

最优选的，采用下述方法制备而成：

取一定量的新鲜鱼腥草药材，采用两次水蒸气蒸馏法制备蒸馏液：初次蒸馏提取得到的蒸馏液与新鲜鱼腥草的体积/质量比(v/w)为1∶1，重蒸馏提取的重蒸馏液与新鲜鱼腥草体积/质量比(v/w)为1∶2；加入0.125％(按照鱼腥草药材的重量计)的聚山梨酯80和0.35％(按照鱼腥草药材的重量计)的氯化钠，混合均匀，加入注射用水调节体积，滤过，灌封，115℃灭菌32分钟，制备成注射液；其中，所述新鲜鱼腥草药材的保鲜条件为：采收后的鱼腥草药材储藏于不超过30℃的温度下，时间不超过24小时。