[发明专利]一种含有结合雌激素的组合物药物制剂

权利要求书

1.一种含有结合雌激素的组合物药物制剂，其特征在于：该制剂为栓剂或乳膏剂或软膏剂，其中各组分重量百分为：

结合雌激素                 0.01~4%，

米索前列醇                 0.01~0.1%，

稳定剂或抑菌剂             0.01~5%，

缓冲剂或乳化剂             0.8~4%，

人体可接受的基质           84.9~99.17%。

2.按权利要求1所述的一种含有结合雌激素的组合物药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂中结合雌激素为天然雌激素或合成雌激素。

3.按权利要求1所述的一种含有结合雌激素的组合物药物制剂，其特征在于：人体可接受的基质包括水、甘油、明胶、凡士林、羊毛脂、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、丙二醇硬脂酸酯、液状石蜡、蜂蜡、β-环糊精、十六醇、矿物油中的一种或其中二种或多种的任意组合。

4.按权利要求1所述的一种含有结合雌激素的组合物药物制剂，其特征在于：所述的稳定剂或抑菌剂为甘露醇、乳糖、海藻糖或葡萄糖、羟苯乙酯、苯甲酸钠、苯甲酸钾中的一种或二种以上的任意组合。

5.按权利要求1所述的一种含有结合雌激素的组合物药物制剂，其特征在于：所述的缓冲剂或乳化剂为磷酸盐、枸橼酸盐或柠檬酸、十二烷基硫酸钠中的一种或二种以上的任意组合。

6.一种如权利要求1所述的含有结合雌激素的组合物药物制剂的制备方法，其特征在于所述的栓剂的制备工艺为：将明胶与等量水混合，浸渍1小时后置水浴中加热至80℃溶解，再加入一定量的甘油，搅拌，蒸去多余的水分，在基质中加入稳定剂、缓冲剂、β-环糊精，搅匀，温度控制在37~40℃，加入结合雌激素和米索前列醇，搅匀后在37~40℃灌入已灭菌并涂有润滑剂的栓模中，冷却至通常室温，温度控制在15~25℃下，削去模口溢出部分，脱模，密封，得栓剂成品。

7.一种如权利要求1所述的含有结合雌激素的组合物药物制剂的制备方法，其特征在于所述的乳膏剂的制备工艺为：取液体石蜡、白峰蜡、硬脂酸、矿物油、单硬脂酸甘油酯、丙二醇硬脂酸酯、羟苯乙酯、十六醇混合置容器内，在水浴上加热融化至50~100℃，制成油相，另取十二烷基硫酸钠、水、甘油、结合雌激素及米索前列醇，加热至50~100℃，制成水相，将油相加入水相，边加边搅拌，至乳化完全，放冷即得；所制得乳膏剂pH值为4~8。

8.一种如权利要求1所述的含有结合雌激素的组合物药物制剂的制备方法，其特征在于所述的软膏剂的制备工艺为：取液体石蜡、白峰蜡、硬脂酸甲酯、矿物油、单硬脂酸甘油酯、丙二醇硬脂酸酯、羟苯乙酯、十六醇混合置容器内，在水浴上加热融化至50~100℃，制成油相，另取十二烷基硫酸钠、水、甘油、结合雌激素及米索前列醇，加热至50~100℃，制成水相，将油相加入水相，边加边搅拌，至乳化完全，放冷即得所述的软膏剂。