[发明专利]二元包装反应型二氧化氯片剂及其制备方法

权利要求书

1.二元包装反应型二氧化氯片剂，其特征是由独立包装的片剂A和片剂B组成：

所述片剂A以下述原料物质混合压制成片：原生剂55～65wt%、溶解剂8～12wt%、起泡剂8～11wt%、粘结剂8～11wt%、成型剂8～11wt%、脱模剂0.01～0.5wt%，并以聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或两种的混合物包衣；

其中，所述原生剂是碱金属或碱土金属亚氯酸盐中的一种或几种的混合物；所述溶解剂是固体酸，为氨基磺酸、柠檬酸、草酸、酒石酸、硫酸氢钠中的一种或几种的混合物；所述起泡剂是碳酸氢钠或碳酸钠中的一种或两种的混合物；所述粘结剂是β-环糊精、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或两种的混合物；所述脱模剂是硬脂酸镁、滑石粉中的一种或两种的混合物；所述成型剂是聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或两种的混合物；

所述片剂B以下述原料物质混合压制成片：酸化剂35～50wt%、催化剂20～30wt%、起泡剂3～8wt%、粘结剂10～15wt%、成型剂10～15wt%、脱模剂0.05～0.2wt%；

并以聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或两种的混合物包衣；

其中，所述酸化剂是固体酸，为氨基磺酸、柠檬酸、草酸、酒石酸、硫酸氢钠中的一种或几种的混合物；所述催化剂是碱金属溴化物、碱金属或碱土金属过硫酸盐中的一种或几种的混合物；所述起泡剂是碳酸氢钠或碳酸钠中的一种或两种的混合物；所述粘结剂是β-环糊精、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或两种的混合物；所述脱模剂是硬脂酸镁、滑石粉中的一种或两种的混合物；所述成型剂是聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或两种的混合物。

2.权利要求1二元包装反应型二氧化氯片剂的制备方法，其特征是按照以下步骤制备：

1)将各原料物质研磨后过100～120目筛，留取中间粒度的原料物质，于40～120℃下烘干；

2)分别称取原生剂55～65wt%、溶解剂8～12wt%、起泡剂8～11wt%、粘结剂8～11wt%、成型剂8～11wt%、脱模剂0.01～0.5wt%，混合均匀后，压制成二元反应型二氧化氯片A；

3)分别称取酸化剂35～50wt%、催化剂20～30wt%、起泡剂3～8wt%、粘结剂10～15wt%、成型剂10～15wt%、脱模剂0.05～0. 2wt%，混合均匀后，压制成二元反应型二氧化氯片B；

4)将包衣剂用乙醇溶液溶解配制成浓度为6wt%的包衣液，对上述二元反应型二氧化氯片A和B分别包衣、干燥得到一元包装反应型二氧化氯片剂A和片剂B；

5)使用医用聚氯乙烯薄膜对二元包装反应型二氧化氯片剂A和片剂B分别进行单片包装。

3.根据权利要求1所述的二元包装反应型二氧化氯片剂，其特征是以下述原料物质混合压制成片：原生剂55～65wt%，溶解剂9～11wt%，起泡剂8～10wt%，粘结剂8～10wt%，成型剂8～10wt%，脱模剂0.1～0.2wt%，并以包衣剂包衣得到片剂A；以下述原料物质混合压制成片：酸化剂40%～45wt%，催化剂23%～27wt%，起泡剂4～7wt%，粘结剂11～13wt%，成型剂11～13wt%，脱模剂0.07～0.15wt%，并以包衣剂包衣得到片剂B。

4.根据权利要求1或3所述的二元包装反应型二氧化氯片剂，其特征是片剂A中，所述的原生剂是亚氯酸钠，所述的溶解剂是柠檬酸，所述的起泡剂是碳酸钠，所述的粘结剂是β-环糊精，所述的成型剂是分子量6000的聚乙二醇，所述的脱模剂是硬脂酸镁。

5.根据权利要求1或3所述的二元包装反应型二氧化氯片剂，其特征是片剂B中，所述的酸化剂是氨基磺酸与硫酸氢钠质量比1:2的混合物，所述的催化剂是溴化钠，所述的起泡剂是碳酸氢钠，所述的粘结剂是β-环糊精，所述的成型剂是分子量6000的聚乙二醇，所述的脱模剂是硬脂酸镁。

6.二元包装反应型二氧化氯片剂的制备方法，其特征是按照以下步骤制备：

1)将各原料物质研磨后过100～120目筛，留取中间粒度的原料物质，分别于40～120℃下烘干2h；

2)分别称取亚氯酸钠55～65wt%，柠檬酸9～11wt%，碳酸钠8～10wt%，β-环糊精8～10wt%，分子量6000的聚乙二醇8～10wt%，硬脂酸镁0.1～0.2wt%，混合均匀后，压制成二元反应型二氧化氯片A；

3)分别称取质量比1:2的氨基磺酸+硫酸氢钠40%～45wt%，溴化钠23%～27wt%，碳酸氢钠4～7wt%，β-环糊精11～13wt%，分子量6000的聚乙二醇11～13wt%，硬脂酸镁0.07～0.15wt%，混合均匀后，压制成二元反应型二氧化氯片B；

4) 采用浓度为75wt%的乙醇溶液溶解聚乙二醇，配制成浓度为6wt%的聚乙二醇包衣液，使用包衣锅对2)、3）制得的二元反应型二氧化氯片A和B分别进行包衣，干燥得到二元包装反应型二氧化氯片剂A和片剂B；

5)使用医用聚氯乙烯薄膜对二元包装反应型二氧化氯片剂A和片剂B分别进行单片包装。