[发明专利]四磨汤泡腾片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种四磨汤泡腾片及其制备方法。

背景技术

四磨汤出自《济生方》，顺气降逆，消积止痛。四磨汤可用于婴幼儿乳食内滞证，食积证、症见脘腹、哭不安、厌食纳差、腹泻或便秘；也可用于中老年气滞、食积证、症见脘腹胀满、腹痛、便秘；并可腹部手术后促进肠胃功能的恢复。现代医学研究表明，木香能使肠蠕动幅度和肌张力明显增强，对胃排空和肠推进均有促进作用，对乙酰胆碱和组织胺所致的肠肌痉挛有对抗作用；槟榔可兴奋M-胆碱受体，引起腺体分泌增加，使消化液分泌旺盛，并具有兴奋平滑肌作用；乌药在组方中起关键性作用，不仅能增强配方中其它药物的药理作用，而且能兴奋胃肠平滑肌使肠道收缩增强。因此，四磨汤治疗便秘往往能收到良效。

目前，四磨汤在市场上产品剂型仅有四磨汤中药口服液，该剂型是四磨汤的常规剂型。但是中药口服液作为液体制剂均存在稳定性差、质量不稳定、药效成分在制备过程中容易损失，运输、储存、携带不方便等局限性。另一方面，若尝试将特定种类中药的剂型制剂转制成与常规剂型完全不同的另一种制剂，需要经过大量人力物力进行实验，并且若同时实现新剂型药品与原有剂型具体同等甚至更好的药效更是难上加难。该现状亟待解决。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服了现有技术的四磨汤仅有中药口服液剂型单一，且其作为液体制剂存在稳定性差、质量不稳定，运输、储存、携带不方便等缺陷，而提供了一种稳定性好、质量品质高、且具有更佳药效，适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂患者的四磨汤泡腾片及其制备方法。

本发明的四磨汤泡腾片配方含有四磨汤原药材经水蒸气蒸馏法提取的挥发油提取物、药渣经水提醇沉提取的水提取物、酸剂、碱剂、填充剂和润滑剂。

本发明中，所述的四磨汤为本领域常规所述的四磨汤，一般包括药材原料木香、枳壳、乌药和槟榔，较佳的各药材用量为质量比(0.2～3)∶(0.2～3)∶(0.2～3)∶(0.2～3)，更佳的为质量比1∶1∶1∶1。其中，所述的木香、枳壳、乌药和槟榔均为本领域常规使用药材。

本发明中，所述的四磨汤原药材经水蒸气蒸馏法提取的挥发油提取物的含量较佳的为1％～2％，百分比为各成分占四磨汤泡腾片总量的质量百分比。

本发明中，所述的与药渣经水提醇沉提取的水提取物的含量较佳的为25％～30％，百分比为各成分占四磨汤泡腾片总量的质量百分比。

本发明中，所述的酸剂和碱剂的种类及其含量为本领域常规所用。所述的酸剂的含量较佳的为5％～20％，更佳的为10％～20％，所述的碱剂的含量较佳的为5％～30％，更佳的为15％～30％，百分比为各成分占四磨汤泡腾片总量的质量百分比。所述的酸剂较佳的为柠檬酸、柠檬酸一钠盐、苹果酸和酒石酸中的一种或多种；所述的碱剂较佳的为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾和碳酸氢钾中的一种或多种。其中，所述的酸剂与碱剂的质量比例较佳的为(0.5～1)∶(0.75～1.5)，进一步较佳的为1∶5～1∶1。

本发明中，所述的填充剂的种类及其含量为本领域常规所用。所述的填充剂的含量较佳的为10％～50％，百分比为填充剂占四磨汤泡腾片总量的质量百分比。所述的填充剂较佳的为乳糖、糊精、蔗糖、葡萄糖和甘露醇中的一种或多种。

本发明中，所述的润滑剂的种类及其含量为本领域常规所用。所述的润滑剂的含量较佳的为0.5％～5％，百分比为润滑剂占四磨汤泡腾片总量的质量百分比。所述的润滑剂较佳的为聚乙二醇6000、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠和油酸钠中的一种或多种。

本发明中，所述的四磨汤泡腾片配方较佳的还含有粘合剂、甜味剂和矫味剂中的一种或多种。

其中，所述的粘合剂的种类及其含量为本领域常规所用。所述的粘合剂的含量较佳的为1％～10％，百分比为粘合剂占四磨汤泡腾片总量的质量百分比。所述的粘合剂较佳的为羟丙基甲基纤维素和/或聚维酮。所述的粘合剂一般按本领域常规使用方法，配置成水溶液或乙醇溶液使用。

其中，所述的甜味剂的种类及其含量为本领域常规所用。所述的甜味剂的含量较佳的为0.2％～10％，进一步较佳的为0.3％～0.45％，百分比为甜味剂占四磨汤泡腾片总量的质量百分比。所述的甜味剂较佳的为蛋白糖、阿斯巴甜、甜蜜素和甜菊苷中的一种或多种。

其中，所述的矫味剂的种类及其含量为本领域常规所用。所述的矫味剂的含量较佳的为0.2％～5％，进一步较佳的为0.3％～0.45％，百分比为矫味剂占四磨汤泡腾片总量的质量百分比。所述的矫味剂较佳的为薄荷油、薄荷醇和人造香草的一种或多种，均市售可得。