[发明专利]一种紫参汤整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种紫参汤整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种紫参汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。

我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。

新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。

紫参汤处方来源《金匮要略》。组成：紫参(半斤)、甘草(三两)。上二味。以水五升。先煮紫参。取二升。内甘草。煮取一升半。分温三服。功效：清热止利止痛。主治大肠热毒下利证。症见下利，里急后重，利下脓血便，肛门灼热，腹痛，或胸痛，舌红，苔黄，脉数。

方论：

下利肺痛。其因有二。以利则下虚。而膈间之气。有下趋之势。肺为气之总司。而作悬痛者一也。又利则虚热上浮。而肺管如作胀痛者。二也。紫参味苦气寒。性畅功补。用为主病之君。盖以味苦气寒者。坚其悬痛。而以性畅功补者。除其胀痛耳。然后佐以甘浮之甘草。是欲其托之在上。而直行肺中者可见矣。

大肠金气陷于下则利，肺金之气逆于上则痛。下陷上逆，中气之虚，甘草补中，紫参理金气之滞，以复升降也。

“下利肺痛，紫参汤主之”见于《金匮要略·呕吐哕下利病脉证治第十七》篇。历代医家对本条争议较大，其焦点为“肺痛”究竟应作何解？归纳起来不外“胸痛”、“腹痛”之说。“肺痛”即为肺病，不当解作“胸痛”、“腹痛”。此实为仲景所言病位在肺，良由肺痈而致肺痛，理固昭然，何疑之有？观仲景《金匮》组方，紫参一味凡两用：一见于《肺痿肺痈咳嗽上气病脉证治第七》篇中之泽漆汤；二见于《呕吐哕下利病脉证治第十七》篇之紫参汤。

各家论述：

《金匮方歌括》[清]陈念祖：治下利肺痛者。此汤主之。紫参(半斤。)甘草(三两。)上二味。以水五升。先煮紫参。取二升。内甘草。煮取一升半。分温三服。歌曰利而肺痛是何伤。浊气上干责胃肠。(肺与大肠相表里。)八两紫参三两草。通因通用男蔚按。肺为华盖。诸脏之气皆上熏之。惟胃肠之气下降而不上干于肺。故肺为清肃之脏而主以受益。

临床应用：

本方可用于治疗急性肠炎、过敏性肠炎、细菌性痢疾、阿米巴痢疾、大叶性肺炎、紫癜性肾炎、癌性贫血等属上述证机者。有报道用本方加仙茅、淫阳藿、赤蒺藜、核桃仁、丹参等治疗慢性肾炎；治疗细菌性痢疾、白带等疾病均取得良好效果。

药理研究：

紫参，又名石见穿、石打穿、月下红。紫参性平，味苦、辛。清热解毒，活血理气止痛。用于急慢性肝炎、脘胁胀痛、湿热带下、乳腺炎、疔肿。具有清热解毒的功效，也有良好的凉血止血作用。治疗痈肿疮毒，红白痢疾，出血性各种病症，与其他解毒药物配伍应用。

有报道，甘草提取物，石见穿提取物和紫参汤对四氯化碳致小鼠急性肝损伤的保护作用的比较。采用腹腔注射0.2％四氯化碳玉米油溶液10mL/kg造成小鼠急性肝损伤模型，采用赖氏法测小鼠血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)活性，可见光法测定过氧化氢酶(CAT)活力，以TBA比色法测定血清和肝组织匀浆中超氧化物歧化酶(SOD)活性，以及丙二醛(MDA)含量。结果显示紫参汤可显著降低四氯化碳致肝损伤小鼠血清ALT和AST水平升高，明显降低肝脏MDA含量，提高肝匀浆和血清SOD活性。由此可知，紫参汤对四氯化碳致小鼠急性肝损伤有一定的保护作用，且药效优于单用甘草或石见穿。其机制可能与抑制脂质过氧化有关。