[发明专利]一种参芩白术散整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种参芩白术散整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种参芩白术散整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。

我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。

新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。

参芩白术散同名方约有14首，现选《太平惠民和剂局方》治一切气方。组成：莲子肉(去皮)、薏苡仁、缩砂仁、桔梗(炒令深黄色)各一斤，白扁豆(姜汁浸，去皮，微炒)一斤半，白茯苓、人参(去芦)、甘草(炒)、白术、山药各二斤。上为细末。每服二钱，枣汤调下。功效：益气健脾，渗湿止泻。主治脾气虚弱，湿邪内生，症见脘腹胀满，不思饮食，大便溏泻，四肢乏力，形体消瘦，面色萎黄，舌苔白腻，脉象细缓者。亦治小儿脾疳，面色萎黄，形容憔悴，毛发枯槁，精神萎靡，不思饮食，睡卧不宁，或脾虚水肿，或脾虚带脉不固，白带过多，绵绵不断，如涕如唾者。西医诊为消化不良、慢性胃肠炎、附件炎、气管炎等而见有上述证候者，均可以此方治疗。此药现为水丸制剂，每袋6克。成人每次服6克，日服3次。儿童酌减。服药期间忌食生冷油腻之品。此药组成中含甘草，不可与海藻、大戟、芫花、甘遂同时服用。

方解：本方证是由脾虚湿盛所致。脾胃虚弱，纳运乏力，故饮食不化；水谷不化，清浊不分，故见肠鸣泄泻；湿滞中焦，气机被阻，而见胸脘痞闷；脾失健运，则气血生化不足；肢体肌肤失于濡养，故四肢无力、形体消瘦、面色萎黄；舌淡，苔白腻，脉虚缓皆为脾虚湿盛之象。治宜补益脾胃，兼以渗湿止泻。方中人参、白术、茯苓益气健脾渗湿为君。配伍山药、莲子肉助君药以健脾益气，兼能止泻；并用白扁豆、薏苡仁助白术、茯苓以健脾渗湿，均为臣药。更用砂仁醒脾和胃，行气化滞，是为佐药。桔梗宣肺利气，通调水道，又能载药上行，培土生金；炒甘草健脾和中，调和诸药，共为佐使。综观全方，补中气，渗湿浊，行气滞，使脾气健运，湿邪得去，则诸症自除。

本方是在四君子汤基础上加山药、莲子、白扁豆、薏苡仁、砂仁、桔梗而成。两方均有益气健脾之功，但四君子汤以补气为主，为治脾胃气虚的基础方；参苓白术散兼有渗湿行气作用，并有保肺之效，是治疗脾虚湿盛证及体现“培土生金”治法的常用方剂。

文献摘要：吴昆《医方考》卷4：“脾胃虚弱，不思饮食者，此方主之。脾胃者，土也。土为万物之母，诸脏腑百骸受气于脾胃而后能强。若脾胃一亏，则众体皆无以受气，日见羸弱矣。故治杂证者，宜以脾胃为主。然脾胃喜甘而恶苦，喜香而恶秽，喜燥而恶湿，喜利而恶滞。是方也，人参、扁豆、甘草，味之甘者也；白术、茯苓、山药、莲肉、薏苡仁，甘而微燥者也；砂仁辛香而燥，可以开胃醒脾；桔梗甘而微苦，甘则性缓，故为诸药之舟楫，苦则喜降，则能通天气于地道矣。”《太平惠民和剂局方》卷3：“脾胃虚弱，饮食不进，多困少力，中满痞噎，心悸气喘，呕吐泄泻及伤寒咳噫。”

临床应用：慢性结肠炎：用本方每日2次，每次9g，早晚饭后温开水送服，30日为1疗程。治疗慢性结肠炎30例，男17例，女13例；年龄最小27岁，最大58岁，平均42.8岁；病程最短2个月，最长40年，平均12.4年。大便每日1次4例，2次14例，3-4次9例，5-6次2例，7-9次1例。大便成形带粘液1例；糊状或溏薄25例，伴粘液19例，伴脓血1例；腹痛22例，腹胀22例，肠鸣26例，里急后重感21例。结果：治疗1疗程后，3例显效，19例好转，8例无效，总有效率为73.33％。