[发明专利]淋球菌、沙眼衣原体及解脲脲原体检测试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及基因领域，具体是一种淋球菌、沙眼衣原体及解脲脲原体检测试剂盒。

背景技术

淋球菌、沙眼衣原体和解脲脲原体是一类由性接触为主要传播途径的病原体，也是临床上除梅毒螺旋体外引起各种性传播疾病中的主要病原体，它们可分别引发淋病和非淋球菌性尿道炎(宫颈炎)，这些病原体在感染病人的同时，还能引起并发感染，如HIV感染。

淋病是目前世界上发病较多的性病之一，每年以20％～30％速度递增，由于滥用抗生素及反复感染，导致淋病的临床表现缺乏特异性，尤其女性，感染初期的60％～70％呈现无症状过程，如不及时诊断治疗，既可成为传染源传给他人，也可继续发展成为盆腔炎，损伤输卵管及卵巢，引起宫外孕和不育症等，故实验室检查对临床确诊及治疗有重大意义

沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis，CT)感染为美国最常见的性传播疾病(STD)，每年有4～5百万病例发生，每年花费可达40亿美元。据世界卫生组织(WHO)估计，每年有9,200万新的CT感染病例发生。在发展中国家其发生率也呈逐年上升趋势。CT可引起沙眼、泌尿生殖道感染、尿道炎(宫颈炎)、附睾炎及不孕不育等。

支原体感染男女泌尿生殖道的发病率成逐年上升趋势，女性下生殖道是支原体感染好发的部位，上行还可以子宫腔和输卵管腔从而引起炎症和并发症。吴志芬等对无锡市1600例男女生殖道感染者进行支原体检测，其中解脲脲原体的感染率为42.3％，表明支原体的感染率高，已构成流行。

淋病奈瑟菌的实验室诊断主要依靠细菌培养，该法准确可靠，但往往需要2～3天才能得到结果，且常因标本采集方法和运送方式不正确，而使淋病奈瑟菌死亡造成培养失败，使培养阳性率偏低。涂片法操作简单，但缺乏特异性，而且受采集、涂片、染色、镜检等操作过程中的主观因素影响造成漏检。核酸检测法快速、灵敏度和特异度高，是近年来发展的有效方法，但成本较高。

衣原体的实验室诊断主要有细胞培养技术、直接涂片镜检技术、抗原抗体免疫技术、聚合酶链反应、连接酶链反应和糖元试验。直接涂片镜检、免疫胶体金法为临床常用的方法；自动酶联免疫法(VIDAS)，仪器昂贵，检测成本较高；PCR通过方法学及试剂的改进，有望成为临床首选使用方法；LCR为目前已知较理想的方法，但其仪器昂贵，难以在基层推广；细胞培养技术为衣原体实验室诊断的黄金标准，但在医院由于费时等原因难以推广。

支原体的实验室诊断包括分离培养法、免疫学方法和分子生物学方法。在标本中分离培养出支原体对支原体感染的诊断有决定性的意义。但该法灵敏度低，时间长，不利于早期快速诊断。ELISA法敏感性和特异性高，重复性好，简便、快速，可以测定抗体或抗原，有广阔的应用前景。PCR法存在假阳性和假阴性，但此法快速、简便、特异且敏感，众多的优点使其在临床上可能得到广泛应用。

杂交法能提升DNA分析的特异性，但是大多数杂交方法耗时耗力，无法达到临床快速检测的要求。将PCR检测灵敏性高的特点配合特异性极高的反斑点杂交技术以一种简单、快速且省钱的方式结合起来，利用导流杂交技术(美国专利5,741,647和6,020,187；中国专利02102795.1)可大大提高杂交的效率，且操作方便。因此，研制和开发一种可利用导流杂交技术快速、简便、特异、敏感检测淋球菌、沙眼衣原体和解脲脲原体的产品具有重要的意义。

发明内容

本发明的目的是为了解决上述问题，提供一种淋球菌、沙眼衣原体及解脲脲原体检测试剂盒，包括：

(1)一个基因芯片，其上带有：

(i)不同病原体的核苷酸探针，其中探针为SEQ ID Nos：1-3或与SEQ ID Nos：1-3互补的序列，探针序列如下：