[发明专利]用于治疗脂肪肝的松花粉颗粒冲剂的生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及产品颗粒冲剂生产技术领域，特别是治疗脂肪肝的松花粉颗粒冲剂生产方法。

背景技术

中药颗粒剂是在汤剂和糖浆剂基础上发展起来的剂型。它开始出现于70年代，由于辅料中蔗糖占有相当的比例，又被称为干糖浆。后由于出现了块状型式但与颗粒剂一样可冲服，故又称为冲剂。该剂型携带服用方便，在80年代的中药工业生产中曾以年递增41.9%的速度发展。1995版中国药典将1990年版“冲剂”重新定义为“颗粒剂”，使颗粒剂定义更为科学化。中药颗粒剂最初多含药材细粉，工艺多凭经验而定。随着制剂质量要求的提高，制粒新设备的引入，新辅料的发掘和应用，中药颗粒剂的制备无论从提取工艺，成型工艺都有了很大的发展，如挥发油的保存利用了包合技术，精制工艺采用高速离心技术、絮凝澄清技术、超滤技术，制粒工艺运用流化制粒技术，喷雾干燥干粉制粒技术等。

 脂肪肝一般是由于肝脏内脂肪的分解与合成代谢失去平衡，或运出发生障碍，脂肪就会在肝细胞内过量积聚，当脂肪含量增加至30%以上，则称为脂肪肝。由于生活习惯和饮食结构的改变，检测手段的进步，脂肪肝的发病率和检出率明显增多，已占到人口的10%左右，在肥胖、嗜洒和糖尿病人群中可高达50%～60%，其中约25%的患者发生肝纤维化，1.5%～8.0%的患者发展为肝硬化，经济发达地区发病率较高，并且发病有小龄化的趋势，已成为一个严重危害人类健康的常见隐患。因此，防治脂肪肝已引起医学界的高度重视。由于脂肪肝并非为独立性病种，通过引发肝功能的损伤，引起血液生化指标和酶值的变化。在反应肝细胞损伤的检测项目中，以血清酶值最常见，如谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶（ALP）、γ－谷氨酰转肽酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）等。以上各项酶在肝细胞中均有存在，当肝细胞膜受损或细胞坏死时，这些酶进入血液增多，导致酶值升高。通过测定血清或血浆中酶的活性，即可反映肝细胞受损情况及损伤程度。谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）是人体内糖和蛋白质互相转变所需的酶，再体内分布广泛。ALT的分布以肝中最高，其次是肾、心、骨骼肌、脾等。AST的分布则以心肌最高，其次为肝、骨骼肌、肾脏等。ALT 主要存在于肝细胞浆中，AST存在于肝细胞浆和线粒体内。正常细胞由于细胞膜的包裹，ALT和AST不会释入血液中。当肝脏发生脂肪变时，由于肝细胞受到损害，细胞变性、坏死，细胞膜破碎或细胞膜的通透性增加，肝细胞中所含的ALT和AST就会被释放到血液中，使血中ALT、AST活性增加。由于ALT、AST主要存在于肝细胞中，当其明显升高时常提示有肝损伤。肝脏发生脂肪变时，常见ALT、AST升高，但多以ALT升高为主。谷丙转氨酶（ALT）是诊断肝细胞实质损害的主要项目，其高低往往与病情轻重相平行。当然，引起肝损伤的原因很多，如脂肪肝、肝炎和肝硬化等。碱性磷酸酶（ALP）是由三种以上同功酶组成，即肝脏型、肠型（含量极微）及胎盘型，还有一部分来自骨骼。其广泛存在于肝细胞血窦侧和胆小管膜上、肾近侧曲管刷状缘和小肠粘膜的微绒毛，据此推测它可能与物质的吸收和运转过程有关，ALP经由胆道排出。因此，肝脏疾患出现排泄功能障碍，胆道疾患，骨骼疾患（如成骨肉瘤、转移性骨瘤）均可使ALP上升。γ－谷氨酰转肽酶（GGT）主要来自肝脏，少许由肾、胰、小肠产生。GGT在反映肝细胞坏死损害方面不及ALT，但在黄疸鉴别方面有一定意义，肝脏内排泄不畅（肝内梗阻）和肝外梗阻（如胆道系统阻塞）以及肝硬化、中毒性肝病、脂肪肝、肝肿瘤均可升高。γ-谷氨酰转肽酶的另一个具有重要意义的是该项目是酒精性肝损伤的重要指标，而且非常敏感。乳酸脱氢酶(LDH) 主要用于急性和亚急性心肌梗死的辅助诊断。它的特异性很低，通常可用于观察是否存在组织、器官损伤。若LDH活性升高，可能有组织、器官损伤。当今脂肪肝的治疗仍以去除病因，积极治疗原发病和坚持合理饮食制度为主，药物仅起辅助治疗作用。所以，对该病的研究已成为国内外研究的共同热点和难点。