[发明专利]一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种注射液及其制备工艺，特别涉及一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺。

背景技术

甘油果糖氯化钠注射液在临床上属于降颅内压药物，疗效确切，深得医生和患者的好评。但由于该品种质量要求很高，其中5-羟甲基糠醛的限量要求极严，实践中都采用加一定量的抗氧剂和辅料来解决该问题，这样会带来一定的辅料安全性问题；同时为了静脉给药的要求，需要使用大量的活性炭来脱色和除杂质，由于活性炭不可能完全去除而留在注射液中，这样会在患者的血管等处聚集，形成肉芽肿等安全隐患。

发明内容

本发明目的在于提供一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺，以克服上述技术缺陷。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

一种甘油果糖氯化钠注射液，由如下方法制备：将甘油50-150重量份、氯化钠5-15重量份、注射用果糖10-100重量份采用低温配制，超滤过滤；其中低温是指30℃--60℃；加注射用水至1000体积份。

本发明甘油果糖氯化钠注射液中，低温优选35℃、40℃、45℃、50℃或者55℃。

本发明甘油果糖氯化钠注射液中，超滤过滤是指0.45um或者0.22um微孔滤膜过滤和/或超滤膜过滤。

本发明甘油果糖氯化钠注射液中，优选甘油100重量份、氯化钠9重量份、注射用果糖50重量份；甘油20重量份、氯化钠12重量份、注射用果糖15重量份；或者甘油165重量份、氯化钠3重量份、注射用果糖95重量份。

本发明所述重量份/体积份的有关系为g/ml。

本发明甘油果糖氯化钠注射液在制备降颅内压的药物中的应用。

本发明甘油果糖氯化钠注射液使用了新技术，采用低温配制和超滤新技术、制备过程中不加任何辅料、不加活性炭，这样就解决了果糖不稳定问题(产生5-羟甲基糠醛)和活性炭残留的安全性问题，消除了临床安全隐患。

下述实验例和实施方式用于进一步说明本发明但并不限于本发明

实验例1

条件：搅拌30分钟。(5-羟甲基糠醛缩写为5-HMF。)

表1配制温度的选择

  条件  30℃  40℃  50℃  60℃  70℃  80℃  90℃  100℃ 5-HMF  0.02  0.03  0.02  0.03  0.09  0.12  0.16  0.18

表1试验结果表明，低温有利于果糖的稳定。

实验例2