[发明专利]一种创面愈合剂及制备创面愈合剂的黄芪复合冻干血小板凝胶剂试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及一种创面愈合剂及制备创面愈合剂的黄芪复合冻干血小板凝胶剂试剂盒，属于药物制备技术领域。

背景技术

创面愈合是复杂的生物学过程，临床上尤以慢性难愈性创面的愈合颇为棘手。当前，人们对这一课题的研究已经深入到细胞、分子及基因水平。临床上可见到各类的生长因子开始应用，如表皮细胞生长因子（EGF）、碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）等，临床试用取得一定效果。慢性难愈性创面产生的主要原因为：慢性难愈性创面中有大量的包括金属蛋白酶在内的蛋白酶存在，后者分解了伤口细胞分泌的内源性生长因子和加入的外源性生长因子，从而导致伤口愈合速度减慢或停止；白细胞介素8（IL-8）、白细胞介素-10（IL-10）含量也很高，以自分泌的形式对组织修复起抑制作用；成纤维细胞产胶原作用减弱；创面细胞凋亡增多等。

富血小板血浆（Plate Rich Plasma，PRP）为从全血中分离出来的含高浓度血小板的血浆。经检测，PRP中的血小板经激活后，释放出多种高浓度的促进创面组织修复和再生的生长因子，如血小板源性生长因子（PDGF），转化生长因子-β（TGF-β），类胰岛素样生长因子，血管内皮生长因子（VEGF）,表皮生长因子（EGF）等。已有大量的研究表明PRP凝胶用于糖尿病足溃疡能明显缩短愈合期限，用于口腔、骨科能明显促进新骨的再生，缩短成骨时间。其局部释放的高浓度多种生长因子具有协同促进创面修复作用，一定程度上弥补了单一生长因子修复创面不佳的缺点。

PRP凝胶虽然有着良好的医学应用前景，但是在临床上并末得到推广应用，这是因为目前的PRP凝胶都是现场抽取自身血，需经多次离心提取PRP后自行制作。需要离心机等临床科室基本不配置的设备，或者在有实验室的条件下才能完成，手续流程较为繁杂。现在虽然已有发明提取PRP，制作血浆的设备，但尚需要临床科室花钱专门为此购买。因此以上缺点，限制了PRP凝胶在临床上的应用。

目前血小板的体外保存上，冻干血小板技术为血小板的保存提供了新方法。不仅可以延长血小板的储存时间，且能存放于室温相当长时间，更方便存放和运输。需要时经水化还原，血小板的存活率可达70%以上，激活率达95%，保障了血小板的生物活性。冻干血小板制品为富血小板凝胶的产业化提供了方便。

中药黄芪，传统治疗慢性难愈性伤口的一味常用中药，“乃疮家之圣药”，具有补气托毒、排脓、敛疮生肌、利水消肿、益卫固表等功效。黄芪的提取液含有黄芪皂甙、多糖、黄酮和大量微量元素。在临床上治疗气血不足，疮疡内陷的脓成不溃或溃久不敛的慢性伤口。在创伤愈合过程中对细胞的增殖和胶原代谢失常、调节创面免疫功能起着至关重要的作用。临床和动物实验均证明治疗慢性皮肤溃疡疗效显著。

发明内容

本发明目的是提供一种创面愈合剂及制备创面愈合剂的黄芪复合冻干血小板凝胶剂试剂盒。

为达到上述目的，本发明采用的第一种技术方案是：一种黄芪复合冻干血小板凝胶剂试剂盒，由黄芪提取物溶液、冻干凝血酶和冻干血小板组成，所述黄芪提取物溶液、冻干凝血酶和冻干血小板单独存放；所述黄芪提取物溶液的浓度为每毫升黄芪提取物溶液中含有黄芪甲苷0.08～0.12毫克。

为达到上述目的，本发明采用的第二种技术方案是：一种创面愈合剂，所述创面愈合剂的制备方法为：主要由下列步骤组成：

第一步：将冻干血小板和灭菌注射用水混合置于30～37℃的水浴中，使冻干血小板充分溶解得到冻干血小板溶液，所述冻干血小板与灭菌注射用水的质量比例为1:5～6；将冻干凝血酶加入黄芪提取物溶液中得到复合凝血酶溶液，其中，所述复合凝血酶溶液中每毫升含有40～100U的凝血酶，所述黄芪提取物溶液的浓度为每毫升黄芪提取物溶液中含有黄芪甲苷0.08～0.12毫克；

第二步：将冻干血小板溶液和复合凝血酶溶液混合均匀即得创面愈合剂，所述复合凝血酶溶液和冻干血小板溶液的体积比为1:1。

上述技术方案中的有关内容解释如下：

1、上述方案中，所述黄芪提取物溶液为黄芪水提取物溶液。所述黄芪水提取物溶液的方法一般为：取黄芪份数为1，加水量份数为10，提取两次，每次两小时，然后进行浓缩使得每毫升黄芪提取物溶液中含有黄芪甲苷0.08～0.12毫克即得。

2、上述方案中，所述冻干血小板采用血小板浓度为1×10¹²个/L以上的血浆经冷冻干燥制得，即选用的血浆每升中含有1×10¹²个/L以上的血小板。