[发明专利]一种治疗功能性消化不良的口腔崩解片

说明书

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种治疗功能性消化不良，治疗基于脾胃湿热证的功能性消化不良的口腔崩解片。 

背景技术

功能性消化不良(functional dyspepsia，FD)是一组以持续性或反复性发作上腹部疼痛、食后饱胀、腹部胀气、嗳气、早饱、厌食、恶心等上腹部不适为主要症状的临床症候群，属功能性胃肠病范畴。各国报道的患病率在20～49％之间，在我国以消化不良症状就诊者约占消化门诊的20～40％，功能性消化不良发病率在我国呈进一步上升趋势，一直是消化病领域的研究热点。 

对于功能性消化不良，西医学面临的困境为：①发病机制尚未完全阐明：可能涉及动力障碍、内脏的敏感性、炎症、HP感染等多种因素，故而认为功能性消化不良是多种生理和社会因素参与的胃肠动力障碍相关性疾病。②缺乏特效的治疗，病情容易反复，耗费大量医疗资源。目前西药治疗主要是促胃肠动力、保护胃黏膜中药及抑酸中药的运用，对伴有心理异常者用抗抑郁焦虑中药，疗效远不能令人满意，并且容易反复，缺乏针对多病因的个体化诊疗方案。 

口腔崩解片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂，起效快、吸收快、生物利用度高、肠道残留少、副作用低、可产生局部治疗的靶向效应、可避免肝脏的首过效应、口感好、服用方便。 

发明内容

脾胃湿热证属于中医常见的证候之一，本研究目的是在中医理论及前期大量研究基础上，采用多中心、随机、对照组进行对照的方法，对功能性消化不良脾胃湿热证病人进行前瞻性临床干预性试验，以证实中医药治疗功能性消化不良脾胃湿热证的临床疗效及安全性。并制备成了临床服用方便的口腔崩解片。 

为解决上述技术问题，本发明采用黄连、姜厚朴、石菖蒲、法半夏、黄芩、陈皮、芦根、茵陈、生薏苡的水提物以及崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮、填充剂微晶纤维素、润滑剂硬脂酸镁、矫味剂阿巴斯甜制成口腔崩解片，在治疗功能性消化不良，尤其是基于脾胃湿热证的功能性消化不良方面取得了疗效显著的意想不到的有益效果。 

其中原料药的重量份为：黄连300-800份、姜厚朴800-1500份、石菖蒲800-1500份、法半夏800-1500份、黄芩1200-1700份、陈皮800-1500份、芦根1200-1700份、茵陈800-1500 份、生薏苡1500-2500份。相应辅料的重量份为：崩解剂联聚乙烯吡咯烷酮120-240份、填充剂微晶纤维素600-900份、润滑剂硬脂酸镁15-30份、矫味剂阿巴斯甜30-150份。 

另一技术方案为：原料药的重量份为：黄连500份、姜厚朴1000份、石菖蒲1000份、法半夏1000份、黄芩1500份、陈皮1000份、芦根1500份、茵陈1000份、生薏苡2000份；相应辅料的重量份为：崩解剂联聚乙烯吡咯烷酮200份、填充剂微晶纤维素700份、润滑剂硬脂酸镁20份、矫味剂阿巴斯甜100份。 

一、药用辅料种类优选实验 

在本发明口腔崩解片的制备过程中，研究人员发现，原料药提取物对药用辅料中的崩解剂、填充剂、润滑剂具有选择性；为了制备出质量合格、崩解迅速、外观好、口味佳、疗效好的口腔崩解片，本发明研究人员对药用辅料中的崩解剂、填充剂、润滑剂进行了优选。 

崩解时间的测定方法：将本发明口腔崩解片置于盛有5ml 37℃水的10ml的烧杯中，以30转/分的速度搅拌，测定其崩解时间。 

1、崩解剂的选择 

口腔崩解片中崩解剂常用的有低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲淀粉钠、处理琼脂。 

制备一系列的本发明口腔崩解片，其中主药、填充剂、润滑剂、矫味剂的种类和用量相同；崩解剂用量相同，种类不同；在同等压力压片。按下表进行安排，以崩解时间和外观为指标。结果见表1。 

表1崩解剂选择实验 

由上述实验结果可以看出，以交联聚乙烯吡咯烷酮为崩解剂时，崩解时间短，外观好。 

2、填充剂的选择 

口腔崩解片中填充剂常用的有乳糖、微品纤维素、纳米微晶纤维素、淀粉等。 

制备一系列的本发明口腔崩解片，其中主药、崩解剂、润滑剂、矫味剂的种类和用量相 同；填充剂用量相同，种类不同；在同等压力压片。按下表进行安排，以崩解时间和硬度为指标。结果见表2。 

表2填充剂选择实验 

由上述实验结果可以看出，填充剂为微晶纤维素时，本发明口腔崩解片崩解时间短，硬度好。 

3、润滑剂的选择