[发明专利]同性单卵双生子对照临床试验方法

说明书

技术领域

本发明涉及了一种同性单卵双生子对照临床试验方法。它涉及生命科学领域、及医药领域。

背景技术

现代预防-治疗医学——既医/药(疫苗)研发，研制一种可获得批准成功上市的新药，目前需要12亿美元风险投资、12年试验周期，其中临床试验占风险投资的约70％、试验周期的约80％；实施完成基础实验生物学研究-既实验动物模型实验取得成果后，能够通过I II III临床试验、最终获得批准临床应用的新药成功率仅有1％；甚至可能会更低：回顾自早年把针对神经细胞保护药，应用于脑卒中(stroke)紧急救治临床试验；迄今半个多世纪来、已经耗费数十亿美元甚至可能会有更多的科研巨资投入，实施过：评价了上千种能够被简单化的脑卒中(stroke)实验动物模型的实验生物学探索-实践/实验证实安全-有效、获得良好结果的，各种不同的脑卒中(stroke)干预治疗药物(主要是神经细胞保护药物)的、各种不同紧急救治干预治疗方案，都不能通过循证医学双盲随机对照临床试验证实其，可以获得改善脑卒中(stroke)患者脑细胞组织-神经功能损伤的良好干预治疗转归结果，没有一种神经细胞保护药物被美国或欧盟医药管理当局批准应用于、针对脑卒中(stroke)患者病例的临床紧急救治干预治疗；既证实：此类神经细胞保护药物已经实施过的基础/临床科学探索-实践/实验-试验的成功率为零！是一大科学难题：根源于最近几十年，现代预防-治疗医学——既医/药(疫苗)研发基础/临床科学探索-实践发展，普遍存在注重临床研究，认为临床研究-随机对照试验是能够在人类疾病科学探索-实践方面取得突破的关键、把科学研究重点与主要科学资源和科学资金投向临床研究，从而忽视(甚至可以被认为是背弃)基础实验生物学研究、把基础实验生物学探索-实践/实验-既符合于模拟临床人体疾病特征-性状表型的实验动物模型简单化、与临床科学探索-实践/试验脱节，——极其有害的片面基本科学观念：由此所实施的，简单化的基础实验生物学探索-实践/实验-既(不)符合于模拟临床人体疾病特征-性状表型的实验动物模型的科学方法和模型，有很多不能被他人重复实施证实相同生物学科课题的实验结果-发现、极为相似的生物学科课题的实验结果-发现，或不可被他人完全重复实施证实相同生物学科课题的实验结果-发现、极为相似的生物学科课题的实验结果-发现，不具有全面-缜密广义的总体综合生物生命“科学性”；不能在此基础上为正确认识/揭示、较好解决：包括肠道病毒EV71型显性感染致病-儿童手足口病(HFMD)、HIV原发性感染-AIDS人类获得性免疫缺陷综合征/艾滋病……等传染性疾病与(儿童)哮喘、和代谢综合征-肥胖症、高血脂、动脉粥样硬化、糖尿病、高血压、心脑血管疾病、及肺癌/胃癌/乳腺癌常见肿瘤……等非传染性疾病患病率随同最近半个多世纪现代社会-经济-科学-技术-医疗卫生防疫保健事业快速发展逐年升高……现代社会人类群体高患病率性疾病提供依据，既不能指导设计-实施揭示/解决实质性问题的基础/临床科学探索-实践/实验-实验；甚至是能够被已有的相关生物学领域及学科公认的基础/应用科学理论-科学结果总体综合科学分析-论证/证实、和可以被设计实施能够预知实验-试验结果的相关组合或综合模型实验-试验证实——科学界对此没有正确认识的，极大的明显缺陷、不足、错误、科学研究“漏洞”-既人为因素科学失误的典型例证。例如：现代治疗医学曾在上个世纪对应用链激酶溶栓的急性脑卒中(stroke)临床干预治疗方案，相继实施过多中心循证医学随机对照试验(randomised controlled trials)：意大利多中心急性脑卒中试验(MAST-I)、欧洲多中心急性脑卒中试验(MAST-E)、澳大利亚链激酶试验(ASK)；都证实：应用链激酶实施急性脑卒中临床溶栓干预治疗，既增加症状性颅内出血发生率、也增加病死率…………；因而不得不提前终止临床试验，避免不适合的临床试验、应用链激酶溶栓治疗急性脑卒中导致更多死亡病例。其根本原因是：人脑卒中(stroke)不仅仅是因为脑中枢某个出血区、缺血区供血域的“犯罪血管”受累，导致“犯罪血管”供血域脑细胞组织急性损伤病变；而是由于复杂的不同生物因素、或精神因素、或物理因素、或遗传因素、或年龄因素与生命衰老因素、或环境因素……或多种不同的综合因素，导致脑中枢所有的各个不同供血域血管都受累，都已存在由多种不同的综合因素缓慢自然生理病理时空量程导致、供血域血管都受累各种不同程度供血不足，使所有供血域脑细胞、和供血域血管的细胞生物分子生物生命新陈代谢机制/功能等，都已发生了各种不同程度的生理病理改变-既损伤，出血区、缺血区供血域的“犯罪血管”，仅是其中受累最严重的血管；人脑卒中(stroke)患者多为中老年人，随年龄增大、生命衰老细胞生命活力下降脑中枢受累血管更加易于受到损伤，导致人脑卒中(stroke)自然发病率急剧增大、死亡发生率与致残率和致残等级急剧增大、再次(多次)脑卒中(stroke)复发率急剧增大、受损的神经功能愈加难以被(部分)恢复。由此现代治疗医学曾在上个世纪实施的链激酶溶栓干预治疗方案，易于对中老年人脑卒中(stroke)脑中枢所有各个不同供血域受累血管造成损伤，由此导致为多中心循证医学随机对照试验所证实的，既增加症状性颅内出血发生率、也增加病死率…………，耗资巨大的多中心循证医学随机对照试验失败！是临床试验前的实验不严谨，实施简单化基础实验生物学研究-既(不)符合于模拟临床人体疾病特征-性状表型的实验动物模型实验——科学研究“漏洞”-既人为因素科学失误的必然结果典型例证。如果能够在临床试验前追加应用4～6只衰老的狗做进一步深入的，模拟链激酶静脉溶栓给药对(老年人)脑中枢血管是否会造成损伤的临床前预实验，狗是非灵长类实验动物中唯一具有细胞链激酶受体的动物；仅仅需要花费几万美元的临床前预实验费用，即可在事前避免实施这个耗资巨大的科学研究“漏洞”-既人为因素科学失误多中心循证医学随机对照试验，及导致的过多死亡的脑卒中(stroke)临床试验患者病例。如果现代预防-治疗医学——既医/药(疫苗)研发，能够做好临床前基础实验生物学研究取-既符合于模拟临床人体疾病特征-性状表型的实验动物模型实验，即可在事前避免诸多类似链激酶溶栓干预治疗方案的多中心循证医学随机对照试验，需要用导致过多临床试验人体死亡、或伤害验证科学研究“漏洞”-既人为因素科学失误；能够极大的减少当今研制一种新药需要的风险投资、试验周期。