[发明专利]一种治疗乳腺增生的中药组合物

说明书

技术领域

本发明是一种中药组合物，用于治疗乳腺增生。

背景技术

乳腺增生是中、青年妇女多发病、常见病，少数病人可发生癌变。目前临床治疗乳腺增生的药物比较缺乏，品种单一，不能满足临床治疗的需要。该组合物基于乳癖多情志不舒，肝气郁结，或肝火亢盛，湿邪水饮不化，凝聚成痰，痰湿与血互结于乳房而成乳癖之理。现代中医进一步完善和发展了乳癖疾病的理论和治疗方法，认为该病多由情志不舒，肝气郁结，或肝火亢盛，湿邪水饮不化，凝聚成痰，痰湿与血结于乳房而成乳癖。

发明内容

本发明提供一种治疗乳腺增生的中药组合物。治宜疏肝解郁，理气化痰，活血祛瘀，软坚散结，扶正去邪。

本发明是由以下重量份的原料药制成的：

香附挥发油5-30份、鹿角胶10-50份、贝母生物碱5-50份、莪术油8-50份、鳖甲胶原10-50份、人参皂苷Re0.1-0.5份、人参皂苷Rg10.1-0.5份、天冬提取物10-50份、薤白提取物10-50份、桔梗皂苷5-25份、蜈蚣40-200份。

本发明可与一种或多种药学上可接受的载体或辅料配制成药剂。

上述药学上可接受的载体是指药学领域常规的药物载体或辅料，例如：稀释剂、赋形剂和水等，填充剂如淀粉、糊精、蔗糖、甘露醇、乳糖，微晶纤维素等；粘合剂如纤维素衍生物、藻酸盐、明胶和聚乙烯吡咯烷酮；润湿剂如甘油：崩解剂如甲基淀粉钠，羟丙纤维素，交联羧甲基纤维素，琼脂、碳酸钙和碳酸氢钠；吸收促进剂如季铵化合物；表面活性剂如十六烷醇、吐温80、十二烷基硫酸钠；吸附载钵如高岭土和皂粘土；润滑剂如滑石粉、硬脂酸钙和镁、微粉硅胶和聚乙二醇等。另外在药剂中还可以含有其它辅剂如香味剂、甜味剂等。

本发明制成的药剂可通过口服、直肠或肠胃外给药的方式施用于患者。用于口服时，可将其制成常规的固体制剂如片剂、胶囊、粉剂、颗粒剂等，制成液体制剂如水或油悬浮剂其它液体制剂如糖浆、合剂、酏剂等；用于肠胃外给药时，可将其制成注射用的溶液、粉针、水或油性悬浮剂等。本发明优选的形式是片剂、包衣片剂、胶囊、颗粒剂、合剂和粉针、注射液。

本发明应用于治疗乳腺增生，方中诸药，标本兼顾，攻解并行，肝郁可解，痰瘀可除，气血并引，乳癖自消。本发明及其药剂的施用量可根据用药途径、患者年龄、体重、所治疗的疾病的类型和严重程度等变化，其日剂量可以是1.5g～4.5g，可以一次或多次施用。

具体实施方式

下面通过临床试验来进一步验证本发明，本发明药物以下简称十味香鹿胶囊。

一、试验设计

1、试验方法：采用阳性药平行对照、随机、双盲、双模拟、多中心试验的设计方法。整个试验将按本方案由国内4家医院国家药品临床研究基地协同完成。

2、样本量：根据《中药新药临床研究技术要求》对II期临床试验病例数的规定，同时考虑不超过20％的退出率，本试验的样本量确定为240例，其中试验组120例，阳性对照组120例，试验组、阳性对照组的比例为1∶1。

3、随机方法：采用区组随机化方法。借助SAS统计分析系统PROCPLAN过程语句，给定种子数，产生240例受试者所接受处理(试验药和对照药)的随机安排，即列出流水号为001-240所对应的治疗分配(随机化方案及编码表见附件)。中国中医研究院西苑医院、天津中医学院第一附属医院、黑龙江中医药大学及辽宁中医学院附属医院4个中心各分配60例相互衔接的连续编号药品。

4、阳性对照药：阳性对照药选用乳癖消片(由辽宁省桓仁药业有限责任公司生产，批准文号：ZZ-0237-辽卫药准辽(1996)第0066号)，已列入国家基本药物。主要成分：鹿角、薄公英等。功能主治：软坚散结，活血消痈，清热解毒。用于乳癖结块、乳痈初起、乳腺囊性增生病及乳腺炎前期。其功能主治与十味香鹿胶囊相近，是目前国内疗效较为肯定的同类药物，符合公认有效，同类可比原则，故本试验选用乳癖消片作为阳性对照药。

5、双盲法

(1)药品准备

a.试验组：十味香鹿胶囊、乳癖消片模拟剂。

对照组：乳癖消片，十味香鹿胶囊模拟剂。

b.每组模拟剂在外观、形状、大小、重量、颜色及气味等与所模拟的药物保持一致。

c.每组药剂符合质量标准。

d.试验组与对照组药物外包装一致，两组药物命名为“十味香鹿胶囊II期临床研究用药”。

(2)盲法编码