[发明专利]一种具备形状记忆性能的多层可降解支架及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种具备形状记忆性能的多层可降解支架及其制备方法。

背景技术

人体的血管在堵塞或狭窄后，需要植入支架来扩张该血管，支架对血管起到支撑作用从而恢复血液的正常通过。目前临床上使用的主要是永久性金属支架，但它会干扰外科血运的重建，阻碍血管侧枝循环的形成，抑制血管正性重塑。因此，采用可降解高分子材料制备新型的临时性、可降解的支架成为了研究热点。

作为植入人体内的可降解支架，必须具备足够高的支撑强度和低的弹性回缩。因为只有支撑强度足够高，才能实现对血管的支撑作用。同时，支架在扩张后，希望能够尽量不发生回缩，以防止支架植入后发生变形、移位或脱落。

目前的生物可降解支架大多由高分子材料制备而成，由于其弹性模量较低，对血管的支撑性能不高。同时高分子材料扩张后容易发生大的回缩，导致支架植入后容易发生移位、脱落等。

美国专利No.7,731,740(Polymer-based stent assembly)利用了高分子材料的形状记忆性能来减小支架扩张后的回缩。首先将可降解支架的初始外径设计为与使用外径相同的尺寸，因此当支架以压握状态植入体内后仍能记忆初始的尺寸，在球囊扩张后保持使用外径(即初始外径)而不产生大的回缩。但是该专利使用的是单一或共聚后的聚合物材料，激活材料形状记忆性能所需的温度高于人体的体温，该温度对人体组织造成的影响使得支架的生物安全性成为一个问题。

现有技术为了降低支架扩张后的回缩，采用了具有形状记忆性能的生物可降解高分子材料制备支架，但这些材料要实现形状记忆性能的热激发温度往往高于体温，给支架安全性带来一定的问题。而部分可以在体温或体温以下实现形状记忆性能的高分子材料往往强度较低，难以满足支架支撑力的要求。

因此，本领域存在对新型可降解支架的需求，该支架能同时满足低扩张回缩、不易变形的要求，并且其形状记忆性能可以在体温下被激活，还具备优良的力学支撑性能。

发明概述

为了解决上述技术问题，本发明通过将形状记忆材料与强度较高的材料相结合制备得到具有形状记忆性能的多层可降解支架。尤其是，本发明在不引入多余热量的情况下，解决了支架扩张后回缩和支撑力不足这两个问题。本发明提出将支架结构分为两层或多层，其中一层材料是在体温下具备形状记忆性能的可降解聚合物，可以有效降低支架扩张后的回缩，并且不需要额外的热量；另一层材料是弹性模量较高的可降解金属或可降解聚合物，能够对血管提供有效的支撑。两层材料可以互为内层或外层。本发明得到的支架不仅扩张后的回缩小，而且没有引入外部的热量，同时还能具备足够高的支撑力实现对狭窄血管的支撑作用。在达到降解时间后，支架又能迅速降解并随新陈代谢排出体外，有效地降低了炎症和再狭窄等并发症的发生几率。

本发明的具有形状记忆性能的多层可降解支架，其中一层为形状记忆层，由具备形状记忆性能的可降解材料制成，另一层为支撑层，由强度较高的可降解材料制成。支架压握后输送到病变处，通过球囊扩张达到使用直径。同时在体温下支架内层的形状记忆性能被激发，产生保持支架初始形状(即在血管中的使用形状)的推动力，有效降低了球囊扩张后支架的回缩。支架支撑层能够对血管提供有效地支撑，防止变形坍塌。在达到降解时间后，支架主体能迅速降解随新陈代谢排出体外。整个过程中没有引入外部的热量，有效保证了支架使用过程中的安全性。

本发明的技术方案如下：

一种具备形状记忆性能的多层可降解支架，其特征在于由两层或多层可降解材料组成，其中一层为具有形状记忆性能的可降解聚合物材料，即形状记忆层，另一层为具有优良的径向支撑能力的可降解金属或可降解聚合物材料，即支撑层。两层材料可以互为内层或外层。

支架的切割尺寸为在人体中使用时的尺寸，也就是支架的第一种形状。然后支架被压握在球囊上，成为压握状态，也就是支架的第二种形状。支架以压握状态植入人体，到达病变位置后，通过球囊使支架得到机械扩张，同时在人体体温下，支架形状记忆层材料的形状记忆性能被激发，使得支架在体温下产生对第一种形状的记忆，支架保持为第一种形状，继而固定在病变处，因此扩张后的回缩很小。