[发明专利]盐酸克林霉素氯化钠药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种盐酸克林霉素氯化钠药物组合物及其制备方法。

背景技术

盐酸克林霉素为广谱抗生素，用于治疗：呼吸系统感染，泌尿生殖系统感染，骨和关节感染，皮肤软组织感染，预防手术感染，腹腔内感染。是一个治病面广的药物，但其有过敏甚至过敏性休克，胃肠道恶呕吐、腹泻，血液、肝、肾系统损害等不良反应。消除和减轻其不良反应，其是一个大有市场前景的药物。

发明内容

为了克服现有技术中制备的盐酸克林霉素制剂的不良反应，本发明提供一种盐酸克林霉素氯化钠药物组合物及其制备方法。

本发明提供的盐酸克林霉素氯化钠药物组合物，由如下重量份数的药效成分制成：

本发明提供制备上述药物的方法，步骤如下：

1，配制：

在浓配罐内加入约75万ml注射用水。水温约80℃～89℃，按处方量投入氯化钠，搅拌5分钟以上，至完全溶解，然后投入最终配制体积0.07-0.09％的活性炭，搅拌20分钟，回流10分钟。按处方量106％投入盐酸克林霉素(由于在浓配脱碳过程中，有一定的吸附，所以加入处方量6％的预加量)。再搅拌10分钟，回流10分钟。经钛棒滤过脱炭。打入稀配罐。在稀配罐中加注射用水至配制量，搅拌15min，用氢氧化钠或盐酸调节PH值至4～5.2，取样检测克林霉素及氯化钠含量，调整PH值和含量至内控指标，克林霉素应为标示量的97.0～103.0％，氯化钠应为标示量的98.0～103.0％。回流20分钟，经1μm、0.45μm、0.2μm折叠式过滤器过滤后灌装。(注：在稀配过程中，要求将药液降温至50-60℃，方可供给灌装)。

2，灌装、轧盖

灌装前药液回流至可见异物符合要求。调好装量100-102ml，检查玻瓶、涤膜、胶塞洁净度符合规定后，正式灌装，盖上涤膜，塞上胶塞，轧紧铝盖，半成品传出后，整齐的摆在灭菌车上。

3，灭菌、灯检

清理灭菌柜内无上次生产遗留物，将装有待灭菌药液的灭菌车从前门推进柜内，进行湿热灭菌。灭菌参数：115℃，30分钟。灭菌方式：升温10-15分钟——恒温温度115℃，30分钟——降温(喷淋)15-60分钟，待温度降至40℃以下，柜内压力为0时，从后门拉出灭菌车，挂上状态标志，进一步降至室温，进行灯检，灯检合格的由输送带送包装，灯检不合格品生产结束后入“不合格品库”待处理。

具体实施方式：

实施例1：

1，配制：

在浓配罐内加入约75万ml注射用水。水温约80℃～89℃，按处方量投入氯化钠，搅拌5分钟以上，至完全溶解，然后投入最终配制体积0.07-0.09％的活性炭，搅拌20分钟，回流10分钟。按处方量106％投入盐酸克林霉素(由于在浓配脱碳过程中，有一定的吸附，所以加入处方量6％的预加量)。再搅拌10分钟，回流10分钟。经钛棒滤过脱炭。打入稀配罐。在稀配罐中加注射用水至配制量，搅拌15min，用氢氧化钠或盐酸调节PH值至4～5.2，取样检测克林霉素及氯化钠含量，调整PH值和含量至内控指标，克林霉素应为标示量的97.0～103.0％，氯化钠应为标示量的98.0～103.0％。回流20分钟，经1μm、0.45μm、0.2μm折叠式过滤器过滤后灌装。(注：在稀配过程中，要求将药液降温至50-60℃，方可供给灌装)。

2，灌装、轧盖

灌装前药液回流至可见异物符合要求。调好装量100-102ml，检查玻瓶、涤膜、胶塞洁净度符合规定后，正式灌装，盖上涤膜，塞上胶塞，轧紧铝盖，半成品传出后，整齐的摆在灭菌车上。

3，灭菌、灯检

清理灭菌柜内无上次生产遗留物，将装有待灭菌药液的灭菌车从前门推进柜内，进行湿热灭菌。灭菌参数：115℃，30分钟。灭菌方式：升温10-15分钟——恒温温度115℃，30分钟——降温(喷淋)15-60分钟，待温度降至40℃以下，柜内压力为0时，从后门拉出灭菌车，挂上状态标志，进一步降至室温，进行灯检，灯检合格的由输送带送包装，灯检不合格品生产结束后入“不合格品库”待处理。

实施例2：

1，配制：