[发明专利]用于人凝血因子Ⅷ制剂的干热处理方法及其稳定剂有效
| 申请号： | 201110240278.2 | 申请日： | 2011-08-19 |
| 公开（公告）号： | CN102430116A | 公开（公告）日： | 2012-05-02 |
| 发明（设计）人： | 阎晨;熊可强 | 申请（专利权）人： | 上海新兴医药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/37 | 分类号： | A61K38/37;A61K47/42;A61P7/04 |
| 代理公司： | 上海精晟知识产权代理有限公司 31253 | 代理人： | 何新平 |
| 地址： | 200135 上*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 用于 凝血 因子 制剂 热处理 方法 及其 稳定剂 | ||
1.一种用于人凝血因子VIII制剂的干热处理方法，其特征在于：在冻干步骤前，在所述的人凝血因子VIII溶液中加入所述稳定剂，其中所述稳定剂包括人血白蛋白、Ca2+可溶解盐、氨基酸、柠檬酸三钠和氯化钠，其中所述的人血白蛋白浓度百分比为0.5％-5％，Ca2+浓度为1mmol/L。
2.根据权利要求1中所述的方法，其特征在于：所述的人血白蛋白浓度百分比为0.5％-2％。
3.根据权利要求1中所述的方法，其特征在于：所述的氨基酸为甘氨酸、赖氨酸或其盐类。
4.根据权利要求3中所述的方法，其特征在于：在冻干步骤前，在所述的人凝血因子VIII溶液中，加入所述的稳定剂含有0.1-10％的甘氨酸。
5.根据权利要求1中所述的方法，其特征在于：在冻干步骤前，在所述的人凝血因子VIII溶液中，加入所述的氯化钠含量为0.01mmol/L-0.1mmol/L。
6.根据权利要求1中所述的方法，其特征在于：所述方法是在80℃，72小时条件下干热灭活。
7.一种用于人凝血因子VIII制剂的干热处理稳定剂，其特征在于：所述的稳定剂包括人血白蛋白、Ca2+可溶解盐、氨基酸、柠檬酸三钠和氯化钠，其中所述的人血白蛋白浓度百分比为0.5％-5％，Ca2+浓度为1mmol/L。
8.根据权利要求7中所述的稳定剂，其特征在于：所述的人血白蛋白浓度百分比为0.5％-2％。
9.根据权利要求7中所述的稳定剂，其特征在于：所述的氨基酸为甘氨酸、赖氨酸或其盐类，所述的稳定剂含有0.1-10％的甘氨酸。
10.根据权利要求7-9中任一所述的干热处理稳定剂在人凝血因子VIII制剂中的应用。
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