[发明专利]降脂灵片的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于制药领域，涉及一种中药制剂的制备方法。

背景技术

中国药典2010年版一部记载：降脂灵片具有补肝益肾、养血明目的功效，临床用于肝肾不足型高血脂症，症见头晕，目眩，须发早白。其处方为制何首乌222g，枸杞子222g，黄精296g，山楂148g，决明子44g。其制备方法是将黄精、枸杞子加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；其余制何首乌等三味，用50%乙醇加热回流提取二次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩成稠膏，与上述稠膏合并，加淀粉适量，混匀，制颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。上述方法中分别采用煎煮法和回流法提取处方药材的有效成分，存在工艺繁琐、提取时间长、提取温度高、能耗高、热敏性成分易损失、有效成分回收率低、后处理麻烦等缺点。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种利用隔膜压滤循环提取分离一体化技术制备降脂灵片的方法，不仅可以简化工艺流程，大幅缩短生产周期，节约能耗，利于环境保护和废渣利用，而且可以极大地提高有效成分的回收率。

为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

降脂灵片的制备方法，由下述重量配比的原料药制成：制何首乌222份、枸杞子222份、黄精296份、山楂148份和决明子44份，包括以下步骤：

a．黄精和枸杞子的提取

a1．将黄精和枸杞子混合，粉碎成粗粉，备用；

a2．向配料罐中加入水，加热至50-90℃并保温；将三通阀切换至配料罐位置，将配料罐中的水泵入隔膜压滤机，至压滤液回流入配料罐时，在搅拌条件下向配料罐中加入步骤a1所得药粉，加毕，在50-90℃的条件下进行第一次隔膜压滤循环提取，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，再将三通阀切换至配料罐位置，向配料罐中加入水，在50-90℃的条件下进行第二次隔膜压滤循环提取，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并两次压滤液和压榨液，记为提取液A；

b．制何首乌、山楂和决明子的提取

b1．将制何首乌、山楂和决明子混合，粉碎成粗粉，备用；

b2．向配料罐中加入40-50%乙醇；将三通阀切换至配料罐位置，将配料罐中的40-50%乙醇泵入隔膜压滤机，至压滤液回流入配料罐时，在搅拌条件下向配料罐中加入步骤b1所得药粉，加毕，进行第一次隔膜压滤循环提取，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，再将三通阀切换至配料罐位置，向配料罐中加入40-50%乙醇，进行第二次隔膜压滤循环提取，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并两次压滤液和压榨液，记为提取液B；

c．制剂

将步骤a2所得的提取液A浓缩成稠膏；将步骤b2所得的提取液B减压回收乙醇并浓缩成稠膏；将上述两种稠膏合并，加入淀粉，混匀，制颗粒，压片，包糖衣或薄膜衣，即得降脂灵片。

优选的，所述步骤a2是先加入相当于黄精和枸杞子总重量6-8倍的水，在55-65℃的条件下进行第一次隔膜压滤循环提取，提取时间为30-40分钟；再加入相当于黄精和枸杞子总重量2.5-4.5倍的水，在55-65℃的条件下进行第二次隔膜压滤循环提取，提取时间为10-20分钟；

所述步骤b2是先加入相当于制何首乌、山楂和决明子总重量6-8倍的45%乙醇，进行第一次隔膜压滤循环提取，提取时间为30-40分钟；再加入相当于制何首乌、山楂和决明子总重量2.5-4.5倍的40%乙醇，进行第二次隔膜压滤循环提取，提取时间为10-20分钟。

更优选的，所述步骤a2是先加入相当于黄精和枸杞子总重量7倍的水，在65℃的条件下进行第一次隔膜压滤循环提取，提取时间为30分钟；再加入相当于黄精和枸杞子总重量3.5倍的水，在65℃的条件下进行第二次隔膜压滤循环提取，提取时间为15分钟；

所述步骤b2是先加入相当于制何首乌、山楂和决明子总重量7倍的45%乙醇，进行第一次隔膜压滤循环提取，提取时间为30分钟，再加入相当于制何首乌、山楂和决明子总重量3.5倍的40%乙醇，进行第二次隔膜压滤循环提取，提取时间为15分钟。