[发明专利]抗微生物包装的医疗装置及其制备方法

说明书

本申请是以下申请的分案申请：申请日：2003年9月25日；申请号：03825548.0(PCT/US2003/030598)；发明名称：“抗微生物包装的医疗装置及其制备方法”。

相关申请交叉引用

本申请要求2003年2月15日提交的美国专利序列号10/367,497的权益，该美国专利要求提交于2003年6月25日的美国专利序列号10/603,317(其要求提交于2002年10月04日的美国临时申请号60/416,114的权益)的权益，所述各专利申请的内容引入此处作为参考。

技术领域

本发明涉及抗微生物医疗装置和抗微生物包装的医疗装置及其制备方法。

背景技术

在美国，患者每年都要接受大量的手术操作。近期的数据显示每年大约进行两千七百万项手术操作。在所有病例中，大约百分之二至三会出现手术后或手术位点感染(“SSIs”)。每年总计有超过675,000例SSIs。

SSIs的出现通常与细菌相关，所述细菌可在手术中使用的可植入性医疗装置上形成菌落。在手术过程中，来自外界环境的细菌可进入手术位点并附着于医疗装置。具体而言，细菌可通过植入的医疗装置作为途径而播散到周围的组织中。医疗装置上的所述细菌菌落可导致感染和对患者的创伤。由此，SSIs会显著地增加患者的治疗费用。

本领域中已经公开和/或举例说明了其中应用或整合了抗微生物剂的可植入性医疗装置。所述装置的实例已被公开于欧洲专利申请号EP 0 761 243中。该申请中举例说明的实际装置包括French Percuflex导管。该导管在包含2，4，4′-三氯-2-羟基二苯醚(Ciba Geigy Irgasan(DP300))和其它添加剂的涂布池中浸涂。然后可用环氧乙烷对该导管进行灭菌，其可保存30日。涂布了所述溶液的导管可表现出抗微生物特性，即，在将其置于生长培养基中并用微生物进行试验时，其在涂布后30日内能产生抑制区。该申请未明确公开灭菌温度，涂覆导管的保存温度。

大多数可植入性医疗装置是被制备、灭菌和包裹在包装中，直至被打开而用于手术过程。手术期间，打开的包装，其中包括的包装组件，和医疗装置被暴露在手术室环境中，来自空气的细菌可进入其中。赋予包装和包装组件抗微生物特性，可在包装一经打开后，基本上抑制包装和组件上的细菌菌落。抗微生物包装和包装组件，联合赋予医疗装置自身抗微生物特性将基本上确保灭菌医疗装置周围的抗微生物环境。

发明内容

本发明涉及抗微生物医疗装置和抗微生物包装的医疗装置及其制备方法。根据本发明的实施方案，使用抗微生物剂源。将医疗装置(具有或不具有一个或多个包装组件)放置于包装中，通过将其置于充分的条件下，将部分抗微生物剂从抗微生物剂源蒸发转移至包装、包装组件(如果使用)和医疗装置。抗微生物剂的转移量足以抑制包装、包装组件(如果使用)和医疗装置上的细菌生长。

根据本发明的多种实施方案，包装可包含抗微生物剂源，可含有附着在包装的内部表面上的抗微生物剂源，或可含有与包装中一个或多个包装组件或与包装本身成一整体的抗微生物剂源。可选地，可将医疗装置放置于包装中，然后将含有医疗装置的包装暴露于外部抗微生物剂源。在这些实施方案中，医疗装置被放置于包装中，且该医疗装置可以是起始不含抗微生物剂的或可以是起始包含一个或多个表面，所述表面上含有抗微生物剂。然后将包装、抗微生物剂源和医疗装置置于足以将有效量的抗微生物剂从抗微生物剂源蒸发转移至包装的内部表面和医疗装置上的时间、温度和压力条件下，由此基本上抑制医疗装置上的细菌菌落。

本发明还涉及制备抗微生物医疗装置的方法，其包括以下步骤：将抗微生物剂源放置于含有医疗装置的包装中，使抗微生物剂源附着于含有医疗装置的包装的内部表面上，或提供与包含医疗装置的包装中一个或多个包装组件或与包装本身成一整体的抗微生物剂源。在这些实施方案中，被放置于包装中的医疗装置可以是起始不含抗微生物剂的或可以是起始包含一个或多个表面，所述表面上布置了抗微生物剂。然后将包装、抗微生物剂源和医疗装置置于足以将有效量的抗微生物剂从抗微生物剂源蒸发转移至医疗装置上的时间、温度和压力条件下，由此基本上抑制医疗装置上的细菌菌落。

附图说明

图1显示了在55℃下，抗微生物剂从医疗装置向包装组件的转移，作为时间函数。

具体实施方案

包装的抗微生物医疗装置