[发明专利]供肿瘤患者使用的肠内营养乳剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种特别适用于肿瘤患者使用的肠内营养乳剂，还涉及其制备方法，属于营养药剂制备技术领域。

背景技术

流行病学研究发现肿瘤病人是营养不良的高发人群，恶病质通常表明预后不良，早在1932年就已经发现癌症恶病质为常见症状。肿瘤患者营养不良的发生率高达65％，约有22％的肿瘤患者直接死于营养不良。肿瘤病人如果发生营养不良可导致：机体瘦组织群消耗，体重下降；伤口愈合延迟；机体免疫功能下降；对各种治疗的耐受性和敏感性降低；多脏器功能损害或衰竭；住院时间延长，费用增高；病死率及死亡率增高。营养不良的原因很多，最主要原因包括：(1)病人常常伴随患有胃肠功能障碍，据报道总比例高达50％；胃肠道并发症是肿瘤患者最常见及难于处理的症状，它使患者营养摄入量剧减；(2)癌症导致蛋白质异常丢失；(3)抗肿瘤治疗影响肠道吸收。因此对肿瘤病人进行营养补充是肿瘤病人综合治疗中的一个重要方面。

营养补充有肠内营养与肠外营养两种方式可供选择，肠外营养在临床上已经有多年的使用历史。但近20年来美国、欧洲和国内的研究都发现长期应用肠外营养可导致肠粘膜的萎缩、肠粘膜再生不良、肠道消化酶的活性下降等问题，这些变化可导致肠粘膜的破坏，从而发生细菌内毒素进入门脉系统(细菌移位)。而使用肠内营养，营养素通过肠腔能维持正常绒毛的结构和功能；同时可增加肠道的总重量、粘膜厚度、蛋白质和DNA的含量；另外还能增加刷状缘细胞的酶活性。与肠外营养相比，肠道营养可减少感染并发症和败血症。因此当肿瘤病人需要营养支持而且胃肠道能够耐受时，肠内营养应是第一选择。

通过对动物和人的研究发现：机体组织可以不受限制地以脂肪为能量底物，但肿瘤因为缺乏氧化游离脂肪酸和降解酮体的关键性的酶而对脂肪的利用很差而主要依靠葡萄糖氧化供能。如早在1991年HoLm E.在Emahrungstnerapie bei Tumorkrankle.en：wrd der Tumor‘gefotter’In：Schauder，p.(hrsg)：Ernabrung und Tumorekrankungen 454-476 Kargerverlag，Easel(1991)中就有相关的研究报道。

有关使用瑞能对肿瘤患者进行营养支持的安全性和有效性研究国内外有大量的文献报道，如：

a、Haes，o，Schmalcerg，D.，Gerisin，M.，Kubler A和Holm E等在Bianzierte Diet mit hohem Fengehaft versus Normalkost be Patienten mit gastrointestinalen karzinomen Eme prospektive，randomisierte Studie”Akt.Emahr.Med20(1996)中报道通过对23位患者的随机分组试验比较了高脂肠内营养和普通肠内营养在营养不良的肿瘤患者中的差异，持续8周的试验表明使用高脂肠内营养的患者的体细胞组织群较使用普通肠内营养的患者更为稳定。

b、Tokus，M.，kohl，M.，Schriever，G.，Gunther，H.J.Schlotzer F.和Holm.E等在stoffwechseladaptiertes substratangebot fur Malignompatienten in Form einer neuen，bilanzierten Sondennahrung Onkologische Klinik 5(2)3-S(1993)中发表的前瞻性研究中将13位胃肠道、呼吸道肿瘤患者随机分成两组，分别接受瑞能和低脂营养(脂肪供能占总热卡的25％)。结果表明：与低脂营养(脂肪供能占总热卡的25％)相比瑞能有利于肿瘤患者保持体重和良好的身体状态。