[发明专利]一种外用的安眠中药制剂

说明书

技术领域

本发明提供一种外用的安眠中药制剂、其制备方法及其在制备诊断或治疗失眠的药物或制剂中的应用。

背景技术

失眠是一种睡眠障碍性疾病，是多种躯体、精神和行为疾病所具有的常见临床表现。长期失眠会导致思维敏捷性降低、记忆力减退和动作迟缓等负面结果，严重影响着人们的身心健康、生活质量和工作效率。据中华医学会精神病学分会公布的最近一期全球睡眠中国区调查结果显示，中国存在失眠人群高达42.5％，且呈上升趋势。据2006年中国六城市普通人群失眠状况调查统计：成年人的失眠患病率为57％，30-50岁的失眠人群占到51％。2007年9月，上海市中医失眠医疗协作中心采用国际标准的睡眠状况调查发现，上海市失眠发病率高达24％。多种流行病学调查资料表明，西方国家约35.2％的人有不同程度的失眠。据专家统计，到2020年全球大约有7亿多失眠患者。可见失眠既是医学问题，也是社会问题，应该引起国内外的高度重视。

对于失眠的治疗有很多临床报道，但因缺乏大规模对行为及药物疗法的研究，尚未形成明确的治疗指南应用于临床。目前临床用于治疗失眠的方法主要分为西药治疗、西医非药物治疗、中药治疗和中医非药物治疗。西药治疗主要为苯二氮卓类及非苯二氮卓类药物，但是有一定的副作用，如低血压、焦虑、恶心等，并且时间久了会产生药物耐受，停药后会产生戒断症状；西医非药物治疗主要包括睡眠卫生教育、光照治疗、心理和认知行为治疗等，与药物治疗相比具有安全、不良反应小等优势，但大量研究表明非药物疗法的长期疗效明显低于药物治疗，故临床多和其他疗法配合使用。中药治疗和中医非药物治疗(主要为针灸疗法)具有安全有效、无依赖性等特点，并且十分强调辨证施治及整体观念，从阴阳失调、气血失调以及脏腑功能的平衡入手，通过调补结合、促进机体达到新的平衡而消除失眠，因此在治疗失眠方面有着得天独厚的优势。目前已有大量临床研究证实了中药及针灸治疗失眠疗效显著。

中药及针灸治疗失眠虽然疗效显著，但是现有的治疗失眠的中药均为内服药物。而针灸治疗中针刺穴位有作用不够持久和有创伤等缺点。

发明内容

本发明提供一种外用的安眠中药制剂、其制备方法及其在制备诊断或治疗失眠的药物或制剂中的应用。所述安眠中药制剂为中药制品，相对于西药具有安全有效、无依赖性等特点。所述安眠中药制剂所制成的给药方式为外用的中药制品，经皮给药，具有高效、低毒、安全、便捷等优点。

本发明的设计思路为：发明人在长期从事中医治疗研究工作的基础上，通过反复实践，得出了一种外用的安眠中药制剂的配方组分，并通过大量实验，验证了所述外用的安眠中药制剂对失眠患者的治疗作用。

为了达到上述目的，本发明第一方面公开了一种外用的安眠制剂，由主要药效成分及辅料组成，其主要药效成分由下列组分和重量份组成：

人参(Panax ginseng C.A.Mey.)0.12-0.18；

黄芪(Astragalus membranaceus (Fisch.)Bunge)0.12-0.18；

当归(Angelica sinensis(Oliv.)Diels)0.06-0.09；

五味子(Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.)0.06-0.09；

石菖蒲(Acorus tatarinowii Schott)0.06-0.09；

远志(Polygala koi Merr.)0.06-0.09。

优选的，所述安眠中药制剂的重量份组成如下：

主要药效成分2；

辅料4.5-5.5。

更优选的，所述辅料包括下列重量百分比的组份：

饴糖60-80wt％；

酒精1-5wt％；

月桂氮卓酮1-5wt‰；

水余量。

本发明第二方面提供了所述外用的安眠中药制剂的制备方法，包括下列步骤：

(1)将所述的主要药效成分按重量份分别干燥和粉碎，过筛并混合；

(2)将步骤1所得混合物与所述的辅料混合，混匀搅拌；所得糊状调和物即为外用的安眠中药制剂。

本发面第三方面提供了所述外用的安眠中药制剂在制备治疗失眠的药物或制剂中的应用。

本发明第四方面提供一种安眠贴，所述安眠贴包括：安眠药物层、背衬层和内衬层；所述安眠药物层的成分为所述外用的安眠中药制剂。

优选的，所述背衬层的一面为黏胶面，所述安眠药物层位于背衬层的黏胶面的中间。