[发明专利]一种测定脂质体药物包封率的方法有效

专利信息
申请号: 201110263566.X 申请日: 2011-09-07
公开(公告)号: CN102980963A 公开(公告)日: 2013-03-20
发明(设计)人: 刘红星;张扬;张波;赵焰平;张伟强;魏祥 申请(专利权)人: 北京泰德制药股份有限公司
主分类号: G01N30/88 分类号: G01N30/88
代理公司: 北京瑞恒信达知识产权代理事务所(普通合伙) 11382 代理人: 曹津燕;李渤
地址: 100176 北京市*** 国省代码: 北京;11
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摘要:
搜索关键词: 一种 测定 脂质体 药物 包封率 方法
【权利要求书】:

1.一种测定脂质体药物包封率的方法,其特征在于,所述方法采用高效液相色谱与分子排阻色谱相结合来测定脂质体药物的包封率。

2.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所述方法包括以下步骤:

1)采用高效液相色谱系统测定100~500μl脂质体药物中的药物浓度,记为C

2)采用高效液相-分子排阻结合色谱系统分离与步骤1)等量的脂质体药物中的被包封部分和未包封部分;

3)采用高效液相色谱系统测定步骤2)中所分离的被包封部分的药物浓度,记为C包封

4)按以下公式计算包封率:包封率=C包封/C×100%。

3.根据权利要求1或2所述的方法,其特征在于,所述方法还包括以下步骤:

5)采用高效液相色谱系统测定步骤2)中所分离的未包封部分的药物浓度,记为C未包封,按以下公式计算回收率:回收率=(C包封+C未包封)/C×100%。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法,其特征在于,所述步骤2)中采用高效液相-分子排阻结合色谱系统分离脂质体药物中的被包封部分时以水为流动相,分离脂质体药物中的未包封部分时以有机溶剂为流动相;优选地,所述有机溶剂选自甲醇或乙腈或异丙醇中的一种或几种。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法,其特征在于,所述脂质体药物为纳米脂质体制剂。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法,其特征在于,所述脂质体药物中所包封的药物为疏水疏脂性药物;优选地,所述药物为两性霉素B或制霉菌素。

7.一种测定两性霉素B脂质体包封率的方法,其特征在于,所述方法采用权利要求1至6中任一项所述方法来测定两性霉素B脂质体的包封率。

8.根据权利要求7所述的方法,其特征在于,所述方法包括以下步骤:

1)采用高效液相色谱系统测定100~500μl两性霉素B脂质体中的两性霉素B浓度,记为C

2)采用高效液相-分子排阻结合色谱系统分离与步骤1)等量的两性霉素B脂质体中的被包封部分和未包封部分;

3)采用高效液相色谱系统分别测定步骤2)中所分离的被包封部分和未包封部分的两性霉素B浓度,分别记为C包封和C未包封

4)按以下公式计算包封率和/或回收率:

包封率=C包封/C×100%;

回收率=(C包封+C未包封)/C×100%。

9.一种测定制霉菌素脂质体包封率的方法,其特征在于,所述方法采用权利要求1至6中任一项所述方法来测定制霉菌素脂质体的包封率。

10.根据权利要求9所述的方法,其特征在于,所述方法包括以下步骤:

1)采用高效液相色谱系统测定100~500μl制霉菌素脂质体中的两性霉素B浓度,记为C

2)采用高效液相-分子排阻结合色谱系统分离与步骤1)等量的制霉菌素脂质体中的被包封部分和未包封部分;

3)采用高效液相色谱系统分别测定步骤2)中所分离的被包封部分和未包封部分的制霉菌素浓度,分别记为C包封和C未包封

4)按以下公式计算包封率和/或回收率:

包封率=C包封/C×100%;

回收率=(C包封+C未包封)/C×100%。

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