[发明专利]一种口服达那唑缓释胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种口服达那唑缓释胶囊，其特征在于，包含达那唑和缓释骨架材料，所述达那唑和缓释骨架材料的质量配比为1：0.32-2.1。

2.根据权利要求1所述的口服达那唑缓释胶囊，其特征在于，所述缓释骨架材料为亲水性骨架材料和/或疏水性骨架材料；

所述达那唑与亲水性骨架材料的质量配比为1：0.1-1.1；所述达那唑与疏水性骨架材料的质量配比为1：0.08-0.9。

3.根据权利要求2所述的口服达那唑缓释胶囊，其特征在于，所述亲水性骨架材料选自羟丙甲纤维素K4M、羟丙甲纤维素K10M、羟丙甲纤维素E15、丙烯酸3号树脂和羧甲基纤维素钠中的至少一种；所述疏水性骨架材料选自乙基纤维素和邻苯二甲酸醋酸纤维素中的至少一种。

4.根据权利要求3所述的口服达那唑缓释胶囊，其特征在于，还包含稀释剂和助流剂，其中，所述稀释剂选自微晶纤维素、乳糖和甘露醇中的至少一种；所述助流剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁和硬脂酸铝中的至少一种；

所述达那唑与稀释剂的质量配比为1：0.5-2.5；所述助流剂与胶囊内容物总量的质量配比为0.001-0.006：1。

5.根据权利要求4所述的口服达那唑缓释胶囊，其特征在于，所述口服达那唑缓释胶囊包含重量份计的下述组分：达那唑26.9-42.4份、羟丙甲纤维素K4M 4.15-11.4份、羟丙甲纤维素K10M 2.1-4.3份、羟丙甲纤维素E15 3.8-4.2份、丙烯酸3号树脂5.1-5.8份、羧甲基纤维素钠4.24-14.2份、微晶纤维素14.8-26.9份、乙基纤维素2.8-21.2份、邻苯二甲酸醋酸纤维素3.8-4.2份、甘露醇23.0-42.6份、乳糖24-30.5份。

6.根据权利要求5所述的口服达那唑缓释胶囊，其特征在于，所述口服达那唑缓释胶囊包含重量份计的下述组分：达那唑36.9份、羟丙甲纤维素K10M 7.3份、羧甲基纤维素钠7.3份、微晶纤维素14.8份、乙基纤维素9.2份、乳糖24.0份。

7.根据权利要求5所述的口服达那唑缓释胶囊，其特征在于，所述口服达那唑缓释胶囊包含重量份计的下述组分：达那唑41.5份、羟丙甲纤维素K4M 4.15份、羟丙甲纤维素K10M 4.15份、微晶纤维素16.6份、乙基纤维素6.2份、甘露醇27.0份。

8.根据权利要求5所述的口服达那唑缓释胶囊，其特征在于，所述口服达那唑缓释胶囊包含重量份计的下述组分：达那唑41.5份、羟丙甲纤维素K4M 6.2份、羟丙甲纤维素K10M 2.1份、微晶纤维素16.6份、乙基纤维素5.2份、甘露醇28.0份。

9.一种权利要求1所述的口服达那唑缓释胶囊的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：

按照质量配比1：0.32-2.1称取达那唑和缓释骨架材料；

以及混匀过目筛后即制得所述的口服达那唑缓释胶囊。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，具体包含步骤：按照配比分别称取达那唑、 羟丙甲纤维素E15、羟丙甲纤维素K4M、羟丙甲纤维素K10M、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、丙烯酸3号树脂、乙基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、甘露醇和乳糖，等量递增混匀，过200目筛，以10%淀粉浆或8%聚乙烯吡咯烷酮K25乙醇液制成软材，20目筛制粒，50-60℃干燥，加硬脂酸镁或硬脂酸铝或微粉硅胶，灌装，即制得所述的口服达那唑缓释胶囊。